Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán bioekvivalenciájának vizsgálata T80/A5/H12,5 mg FDC tabletta és T80/A5 mg Tab és H12,5 mg Tab egyidejű alkalmazása esetén

2017. március 1. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg fix dózisú kombinált tabletta bioekvivalenciája a Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg fix dózisú kombinált tabletta és a Hydrochlorothiazide mg egyidejű alkalmazásához képest: Véletlenszerű, egyadagos, kétszekvenciás, négy periódusos replikált keresztezett vizsgálat

A vizsgálatot nyílt elrendezésű, randomizált, egyadagos, kétszekvenciás, négy periódusos replikált keresztezési tervként hajtják végre. Összesen 72 japán egészséges férfi alanyt randomizálnak 2 csoportba. Az alanyok vagy T80/A5/H12,5 mg FDC tablettát egyszer vagy T80/A5 mg FDC tablettát és 12,5 mg hidroklorotiazid (HCTZ) tablettát kapnak minden időszakban. A felvételi idő minden időszakban 7 nap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kanagawa, Yokohama, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok életkora = 20 és = 35 év; testtömeg: =50 kg és =80 kg; testtömegindex: =18,0 és =25,0 kg/m2
  • Klinikailag jelentős lelet és komplikáció nélkül a teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR), testhőmérséklet), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumot tesztek
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.

Kizárási kritériumok:

- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmizartán 80 mg/amlodipin 5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta
Drog: T80/A5 mg FDC tabletta
Drog: T80/A5 mg FDC tabletta
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC tabletta
Drog: H12,5 mg tabletta
Drog: T80/A5/H12,5 mg FDC tabletta
Aktív összehasonlító: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
Egy Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg fix dózis kombinációs (FDC) tabletta és egy hidroklorotiazid 12,5 mg tabletta
Drog: T80/A5 mg FDC tabletta
Drog: T80/A5 mg FDC tabletta
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC tabletta
Drog: T80/A5/H12.5 ng FDC tabletta
Telmizartán 80 mg/amlodipin 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC tabletta
Drog: H12,5 mf tabletta
12,5 mg-os HCTZ tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A telmizartán koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpont időpontjáig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: 3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
A telmizartán koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
A telmizartán Cmax
Időkeret: 3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-tz az amlodipin esetében
Időkeret: 3 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
3 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra a gyógyszer beadása után
Cmax az amlodipin esetében
Időkeret: 3 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra a gyógyszer beadása után
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
3 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra a gyógyszer beadása után
A hidroklorotiazid Cmax
Időkeret: 3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-tz a hidroklorotiazid esetében
Időkeret: 3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-∞ a telmizartán esetében
Időkeret: 3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-∞ az amlodipin esetében
Időkeret: 3 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
3 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-∞ a hidroklorotiazid esetében
Időkeret: 3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
3 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 15 perc (m), 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1348.3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a T80/A5 mg FDC tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel