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Bioäquivalenzstudie von Telmisartan zwischen T80/A5/H12,5 mg FDC Tablette und T80/A5 mg Tab und H12,5 mg Tab gleichzeitige Anwendung

1. März 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz von Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Fixdosis-Kombinationstablette im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg Fixdosis-Kombinationstablette und Hydrochlorothiazid 12,5 mg Tablette bei gesunden männlichen Probanden: eine offene, Randomisierte, replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Sequenzen und vier Perioden

Die Studie wird als unverblindetes, randomisiertes, repliziertes Crossover-Design mit Einzeldosis, zwei Sequenzen und vier Perioden durchgeführt. Insgesamt 72 japanische gesunde männliche Probanden werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Den Probanden wird entweder T80/A5/H12,5 mg FDC Tablette einmal oder T80/A5 mg FDC Tablette und Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg Tablette einmal in jedem Zeitraum verabreicht. Die Zulassungsdauer beträgt jeweils 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden altern =20 und =35 Jahre; Körpergewicht: =50 kg und =80 kg; Body-Mass-Index: =18,0 und =25,0 kg/m2
  • Ohne klinisch signifikante Befunde und Komplikationen auf Basis einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinisches Labor Prüfungen
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKGs), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T80/A5/H12,5 mg FDC
Eine Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC).
Arzneimittel: T80/A5 mg FDC-Tablette
Arzneimittel: T80/A5 mg FDC-Tablette
Eine Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC-Tablette
Arzneimittel: H12,5 mg Tablette
Arzneimittel: T80/A5/H12,5 mg FDC-Tablette
Aktiver Komparator: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
Eine Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) und eine Hydrochlorothiazid 12,5 mg Tablette
Arzneimittel: T80/A5 mg FDC-Tablette
Arzneimittel: T80/A5 mg FDC-Tablette
Eine Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC-Tablette
Arzneimittel: T80/A5/H12,5 ng FDC-Tablette
Eine Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC-Tablette
Arzneimittel: H12.5 mf-Tablette
Eine HCTZ 12,5 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Telmisartan im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Telmisartan im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax für Telmisartan
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz für Amlodipin
Zeitfenster: 3 Stunden(h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
3 Stunden(h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax für Amlodipin
Zeitfenster: 3 Stunden(h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
3 Stunden(h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax für Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz für Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ für Telmisartan
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ für Amlodipin
Zeitfenster: 3 Stunden(h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
3 Stunden(h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung
AUC0-∞ für Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten (m), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 32 Stunden, 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1348.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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