Telmisartaanin bioekvivalenssitutkimus T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletin ja T80/A5 mg Tab:n ja H12,5 mg Tab:n samanaikaisen käytön välillä
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg Kiinteän annoksen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg -kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja Hydrochlorothiazide mg:n avoimeen annokseen. Satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, neljän jakson toistettu crossover-tutkimus
Tutkimus suoritetaan avoimena, satunnaistettuna, yhden annoksen, kaksijaksoisena, neljän jakson toistettuna crossover-mallina.
Yhteensä 72 japanilaista tervettä miespuolista koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Koehenkilöille annetaan joko T80/A5/H12,5 mg FDC-tabletti kerran tai T80/A5 mg FDC-tabletti ja 12,5 mg hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletti kerran kussakin jaksossa.
Sisäänpääsyn pituus on 7 päivää kullakin jaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanagawa, Yokohama, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden miespuolisten koehenkilöiden ikä = 20 ja = 35 vuotta; ruumiinpaino: =50 kg ja =80 kg; painoindeksi: =18,0 ja =25,0 kg/m2
- Ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja komplikaatioita täydellisen sairaushistorian perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät oireet (verenpaine (BP), pulssi (PR), ruumiinlämpö), 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), kliininen laboratorio testit
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC)
|
Telmisartan 80 mg / Amlodipine 5 mg FDC -tabletti
|
|
Active Comparator: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
Telmisartanin 80 mg/amlodipiini 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg tabletti
|
Telmisartan 80 mg / Amlodipine 5 mg FDC -tabletti
Telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC-tabletti
HCTZ 12,5 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telmisartaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeisen kvantifioitavissa olevan datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman telmisartaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
|
3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Telmisartaanin Cmax
Aikaikkuna: 3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h lääkkeen annon jälkeen
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
|
3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz amlodipiinille
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
|
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Amlodipiinin Cmax
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h lääkkeen annon jälkeen
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
|
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Hydroklooritiatsidin Cmax
Aikaikkuna: 3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen annon jälkeen
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
|
3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz hydroklooritiatsidille
Aikaikkuna: 3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
|
3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telmisartaanin AUC0-∞
Aikaikkuna: 3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
|
3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ amlodipiinille
Aikaikkuna: 3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
|
3 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ hydroklooritiatsidille
Aikaikkuna: 3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
|
3 tuntia(h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia (m), 30m, 45m, 1h, 1t30m, 2h, 2t30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1348.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .