Исследование биоэквивалентности телмисартана между таблетками T80/A5/H12,5 мг FDC и таблетками T80/A5 мг и таблетками H12,5 мг при одновременном применении
1 марта 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг в таблетках с фиксированной дозой по сравнению с одновременным приемом телмисартана 80 мг/амлодипина в таблетках с фиксированной дозой 5 мг и гидрохлоротиазида в таблетках 12,5 мг у здоровых мужчин: открытое исследование, Рандомизированное, однодозовое, двухпоследовательное, четырехкратное повторное перекрестное исследование
Исследование будет проводиться как открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с однократной дозой, двумя последовательностями и четырехкратным повторением.
В общей сложности 72 здоровых японца мужского пола будут рандомизированы в 2 группы.
Субъектам вводят либо таблетку T80/A5/H12,5 мг FDC один раз, либо таблетку T80/A5 мг FDC и гидрохлоротиазид (HCTZ) таблетку 12,5 мг один раз в каждый период.
Продолжительность приема будет составлять 7 дней в каждом периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanagawa, Yokohama, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте =20 и =35 лет; масса тела: =50 кг и =80 кг; индекс массы тела: =18,0 и =25,0 кг/м2
- Без каких-либо клинически значимых находок и осложнений на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП), температура тела), электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторные данные тесты
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T80/A5/H12,5 мг FDC
Телмисартан 80 мг/амлодипин 5 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой (FDC)
|
Телмисартан 80 мг/амлодипин 5 мг FDC таблетка
|
|
Активный компаратор: T80/A5 мг FDC+H12,5 мг моно
Комбинация телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг с фиксированной дозой (FDC) и таблетка гидрохлоротиазида 12,5 мг
|
Телмисартан 80 мг/амлодипин 5 мг FDC таблетка
Таблетка телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг/ГХТЗ 12,5 мг комбинированной терапии
Таблетка ГХТЗ 12,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации телмисартана от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до времени последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
Временное ограничение: 3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации телмисартана от времени в плазме в интервале времени от 0 до времени последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
|
3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Cmax для телмисартана
Временное ограничение: 3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
|
3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
AUC0-tz для амлодипина
Временное ограничение: 3 часа (ч) до введения препарата и 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часа после введения лекарства.
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
|
3 часа (ч) до введения препарата и 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часа после введения лекарства.
|
|
Cmax для амлодипина
Временное ограничение: 3 часа (ч) до введения препарата и 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часа после введения лекарства.
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
|
3 часа (ч) до введения препарата и 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часа после введения лекарства.
|
|
Cmax для гидрохлоротиазида
Временное ограничение: 3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
|
3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата
|
|
AUC0-tz для гидрохлоротиазида
Временное ограничение: 3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
|
3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ для телмисартана
Временное ограничение: 3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
|
3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
AUC0-∞ для амлодипина
Временное ограничение: 3 часа (ч) до введения препарата и 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часа после введения лекарства.
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
|
3 часа (ч) до введения препарата и 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часа после введения лекарства.
|
|
AUC0-∞ для гидрохлоротиазида
Временное ограничение: 3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
|
3 часа (ч) до введения препарата и 15 минут (м), 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1348.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .