Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence telmisartanu mezi tablety T80/A5/H12,5 mg FDC a T80/A5 mg Tab a H12,5 mg Tab Současné užívání

1. března 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence telmisartanu 80 mg/amlodipinu 5 mg/hydrochlorothiazidu 12,5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou ve srovnání se současným podáváním telmisartanu 80 mg/amlodipinu 5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou a hydrochlorothiazid 12,5 mg, otevřená tableta Malbel-Anject la Healthy Randomizovaná, jednodávková, dvousekvenční, čtyřdobá replikovaná zkřížená studie

Studie bude provedena jako otevřený, randomizovaný, jednodávkový, dvousekvenční, čtyřdobý replikovaný crossover design. Celkem 72 japonských zdravých mužů bude randomizováno do 2 skupin. Subjektům je podávána buď tableta T80/A5/H12,5 mg FDC jednou nebo tableta T80/A5 mg FDC a 12,5 mg tableta hydrochlorothiazidu (HCTZ) jednou v každém období. Délka přijetí bude 7 dní v každém období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty věk =20 a =35 let; tělesná hmotnost: =50 kg a =80 kg; index tělesné hmotnosti: =18,0 a =25,0 kg/m2
  • Bez klinicky významných nálezů a komplikací na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR), tělesná teplota), 12svodové elektrokardiogramy (EKG), klinická laboratoř testy
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC)
Lék: Tableta T80/A5 mg FDC
Lék: Tableta T80/A5 mg FDC
Tableta telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg FDC
Lék: H12,5 mg tableta
Lék: Tableta T80/A5/H12,5 mg FDC
Aktivní komparátor: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
Tableta telmisartanu 80 mg/amlodipinu 5 mg s fixní kombinací dávek (FDC) a tableta hydrochlorothiazidu 12,5 mg
Lék: Tableta T80/A5 mg FDC
Lék: Tableta T80/A5 mg FDC
Tableta telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg FDC
Lék: Tableta T80/A5/H12,5 ng FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC tableta
Lék: Tablet H12,5 mf
Tableta HCTZ 12,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas telmisartanu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 3 hodiny (h) před podáním léku a 15 minut (m), 30 m, 45 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 2 h 30 m, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Plocha pod křivkou koncentrace-čas telmisartanu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
3 hodiny (h) před podáním léku a 15 minut (m), 30 m, 45 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 2 h 30 m, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Cmax pro telmisartan
Časové okno: 3 hodiny (h) před podáním léku a 15 minut (m), 30 m, 45 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 2 h 30 m, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
3 hodiny (h) před podáním léku a 15 minut (m), 30 m, 45 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 2 h 30 m, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
AUC0-tz pro Amlodipin
Časové okno: 3 hodiny(h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podání léčiva
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
3 hodiny(h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podání léčiva
Cmax pro Amlodipin
Časové okno: 3 hodiny(h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podání léčiva
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
3 hodiny(h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podání léčiva
Cmax pro hydrochlorothiazid
Časové okno: 3 hodiny(h) před podáním léku a 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
3 hodiny(h) před podáním léku a 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podání léku
AUC0-tz pro hydrochlorothiazid
Časové okno: 3 hodiny(h) před podáním léku a 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
3 hodiny(h) před podáním léku a 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞ pro telmisartan
Časové okno: 3 hodiny (h) před podáním léku a 15 minut (m), 30 m, 45 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 2 h 30 m, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
3 hodiny (h) před podáním léku a 15 minut (m), 30 m, 45 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 2 h 30 m, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
AUC0-∞ pro Amlodipin
Časové okno: 3 hodiny(h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podání léčiva
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
3 hodiny(h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podání léčiva
AUC0-∞ pro hydrochlorothiazid
Časové okno: 3 hodiny(h) před podáním léku a 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
3 hodiny(h) před podáním léku a 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1348.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tableta T80/A5 mg FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit