Estudio de bioequivalencia de Telmisartan entre T80/A5/H12.5 mg FDC Tablet y T80/A5 mg Tab y H12.5 mg Tab Uso concomitante
1 de marzo de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia de Telmisartán 80 mg/Amlodipino 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg Comprimido combinado de dosis fija en comparación con la administración concomitante de Telmisartán 80 mg/Amlodipino 5 mg Comprimido combinado de dosis fija y Hidroclorotiazida 12,5 mg Comprimido en sujetos masculinos sanos: una etiqueta abierta, Estudio cruzado replicado de cuatro períodos, aleatorizado, de dosis única, de dos secuencias
El estudio se realizará como un diseño cruzado replicado de cuatro períodos, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta.
Un total de 72 sujetos masculinos sanos japoneses se asignarán aleatoriamente a 2 grupos.
A los sujetos se les administra un comprimido de FDC T80/A5/H12,5 mg una vez o un comprimido de FDC T80/A5 mg y un comprimido de 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ) una vez en cada período.
La duración de la admisión será de 7 días en cada período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa, Yokohama, Japón
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos edad = 20 y = 35 años; peso corporal: =50 kg y =80 kg; índice de masa corporal: =18,0 y =25,0 kg/m2
- Sin hallazgos y complicaciones clínicamente significativos sobre la base de un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), temperatura corporal), electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, laboratorio clínico pruebas
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo BP, PR y ECG) que se desvíe de la normalidad y de relevancia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T80/A5/H12,5 mg CDF
Un comprimido combinado de dosis fija (FDC) de Telmisartán 80 mg/Amlodipino 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg
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Un comprimido de CDF de telmisartán 80 mg/ amlodipino 5 mg
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Comparador activo: T80/A5 mg CDF+H12,5 mg mono
Un comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de telmisartán 80 mg/ amlodipino 5 mg y un comprimido de 12,5 mg de hidroclorotiazida
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Un comprimido de CDF de telmisartán 80 mg/ amlodipino 5 mg
Un comprimido de CDF de 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino/HCTZ de 12,5 mg
Una tableta de HCTZ de 12,5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del telmisartán en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de telmisartán en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Cmax para Telmisartán
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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AUC0-tz para amlodipino
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h después de la administración del fármaco
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h después de la administración del fármaco
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Cmax para amlodipino
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h después de la administración del fármaco
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Cmax para hidroclorotiazida
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco
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AUC0-tz para hidroclorotiazida
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞ para Telmisartán
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ para amlodipino
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ para hidroclorotiazida
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 15 minutos (m), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1348.3
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