Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności telmisartanu pomiędzy T80/A5/H12,5 mg FDC Tablet a T80/A5 mg Tab i H12,5 mg Tab Jednoczesne stosowanie

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Równoważność biologiczna telmisartanu 80 mg/amlodypiny 5 mg/hydrochlorotiazydu 12,5 mg tabletki złożone o ustalonej dawce w porównaniu z jednoczesnym podawaniem telmisartanu 80 mg/amlodypiny 5 mg tabletki złożone o ustalonej dawce i hydrochlorotiazydu 12,5 mg tabletki u zdrowych mężczyzn: badanie otwarte, Randomizowane, jednodawkowe, dwusekwencyjne, czterookresowe powtórzone badanie krzyżowe

Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwusekwencyjne, czterookresowe powtórzone krzyżowe badanie. W sumie 72 zdrowych mężczyzn z Japonii zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Osobnikom podaje się raz tabletkę T80/A5/H12,5 mg FDC lub tabletkę T80/A5 mg FDC i tabletkę 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ) raz w każdym okresie. Długość przyjęć będzie wynosić 7 dni w każdym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku =20 i =35 lat; masa ciała: =50 kg i =80 kg; wskaźnik masy ciała: =18,0 i =25,0 kg/m2
  • Bez żadnych istotnych klinicznie objawów i powikłań na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), laboratorium klinicznego testy
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T80/A5/H12,5 mg FDC
A Tabletka Telmisartan 80 mg/Amlodypina 5 mg/Hydrochlorotiazyd 12,5 mg o ustalonej dawce (FDC)
Lek: Tabletka T80/A5 mg FDC
Lek: Tabletka T80/A5 mg FDC
Tabletka FDC Telmisartan 80 mg/ Amlodypina 5 mg
Lek: H12,5 mg tabletka
Lek: Tabletka T80/A5/H12,5 mg FDC
Aktywny komparator: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
Tabletka telmisartan 80 mg/amlodypina 5 mg o ustalonej dawce (FDC) i tabletka hydrochlorotiazydu 12,5 mg
Lek: Tabletka T80/A5 mg FDC
Lek: Tabletka T80/A5 mg FDC
Tabletka FDC Telmisartan 80 mg/ Amlodypina 5 mg
Lek: Tabletka T80/A5/H12,5 ng FDC
Tabletka Telmisartan 80 mg/amlodypina 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC
Lek: Tabletka H12.5MF
Tabletka HCTZ 12,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas telmisartanu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia telmisartanu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h po podaniu leku
Cmax dla telmisartanu
Ramy czasowe: 3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h po podaniu leku
AUC0-tz dla amlodypiny
Ramy czasowe: 3h(h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
3h(h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podaniu leku
Cmax dla amlodypiny
Ramy czasowe: 3h(h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
3h(h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podaniu leku
Cmax dla hydrochlorotiazydu
Ramy czasowe: 3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku
AUC0-tz dla hydrochlorotiazydu
Ramy czasowe: 3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ dla telmisartanu
Ramy czasowe: 3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h po podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h po podaniu leku
AUC0-∞ dla amlodypiny
Ramy czasowe: 3h(h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
3h(h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h po podaniu leku
AUC0-∞ dla hydrochlorotiazydu
Ramy czasowe: 3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
3 godziny(h) przed podaniem leku i 15 minut (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1348.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka T80/A5 mg FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj