Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av telmisartan mellom T80/A5/H12,5 mg FDC Tablet og T80/A5 mg Tab og H12,5 mg Tab Samtidig bruk

1. mars 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg Kombinasjonstablett med fast dose sammenlignet med samtidig administrering av Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg Kombinasjonstablett med fast dose og Hydroklortiazid Tablett, Åpen Male-tablett 12. Randomisert, enkeltdose, to-sekvens, fire-perioders replikert crossover-studie

Studien vil bli utført som et åpent, randomisert, enkeltdose, to-sekvens, fire-perioders replikert crossover-design. Totalt 72 japanske friske mannlige forsøkspersoner vil bli randomisert til 2 grupper. Forsøkspersonene administreres enten T80/A5/H12,5 mg FDC tablett én gang eller T80/A5 mg FDC tablett og hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg tablett én gang i hver periode. Varigheten av innleggelsen vil være 7 dager i hver periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner alder =20 og =35 år; kroppsvekt: =50 kg og =80 kg; kroppsmasseindeks: =18,0 og =25,0 kg/m2
  • Uten noen klinisk signifikante funn og komplikasjoner på grunnlag av en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur), 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), klinisk laboratorium tester
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T80/A5/H12,5 mg FDC
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC)
Legemiddel: T80/A5 mg FDC tablett
Legemiddel: T80/A5 mg FDC tablett
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC-tablett
Legemiddel: H12,5 mg tablett
Legemiddel: T80/A5/H12,5 mg FDC tablett
Aktiv komparator: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og en Hydroklortiazid 12,5 mg tablett
Legemiddel: T80/A5 mg FDC tablett
Legemiddel: T80/A5 mg FDC tablett
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC-tablett
Legemiddel: T80/A5/H12,5 ng FDC tablett
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC-tablett
Legemiddel: H12,5 mf nettbrett
En HCTZ 12,5 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til telmisartan i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til telmisartan i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Cmax for Telmisartan
Tidsramme: 3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
AUC0-tz for amlodipin
Tidsramme: 3 timer(t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t, 96t, 120t, 144t etter legemiddeladministrering
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
3 timer(t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t, 96t, 120t, 144t etter legemiddeladministrering
Cmax for amlodipin
Tidsramme: 3 timer(t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t, 96t, 120t, 144t etter legemiddeladministrering
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
3 timer(t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t, 96t, 120t, 144t etter legemiddeladministrering
Cmax for hydroklortiazid
Tidsramme: 3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladministrering
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladministrering
AUC0-tz for hydroklortiazid
Tidsramme: 3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladministrering
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ for Telmisartan
Tidsramme: 3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
AUC0-∞ for amlodipin
Tidsramme: 3 timer(t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t, 96t, 120t, 144t etter legemiddeladministrering
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
3 timer(t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t, 96t, 120t, 144t etter legemiddeladministrering
AUC0-∞ for hydroklortiazid
Tidsramme: 3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladministrering
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
3 timer(t) før legemiddeladministrering og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1348.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere