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Studio di bioequivalenza di telmisartan tra compresse FDC T80/A5/H12,5 mg e compresse T80/A5 mg e compresse H12,5 mg Uso concomitante

1 marzo 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg/idroclorotiazide 12,5 mg compressa combinata a dose fissa rispetto alla somministrazione concomitante di telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg compressa combinata a dose fissa e idroclorotiazide 12,5 mg compressa in soggetti maschi sani Studio crossover replicato randomizzato, a dose singola, a due sequenze, a quattro periodi

Lo studio sarà condotto come un progetto crossover replicato in aperto, randomizzato, a dose singola, a due sequenze, a quattro periodi. Un totale di 72 soggetti maschi sani giapponesi sarà randomizzato in 2 gruppi. Ai soggetti viene somministrata una compressa di FDC T80/A5/H12,5 mg una volta o una compressa di FDC T80/A5 mg e una compressa di idroclorotiazide (HCTZ) da 12,5 mg una volta in ciascun periodo. La durata del ricovero sarà di 7 giorni in ciascun periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età =20 e =35 anni; peso corporeo: =50 kg e =80 kg; indice di massa corporea: =18,0 e =25,0 kg/m2
  • Senza risultati clinicamente significativi e complicanze sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura corporea), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), laboratorio clinico test
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T80/A5/H12,5 mg FDC
Una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg
Droga: Compressa T80/A5 mg FDC
Droga: Compressa T80/A5 mg FDC
Una compressa di Telmisartan 80 mg/ Amlodipina 5 mg FDC
Droga: Compressa H12,5 mg
Droga: Compressa FDC T80/A5/H12,5 mg
Comparatore attivo: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
Una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di Telmisartan 80 mg/ Amlodipina 5 mg e una compressa di Idroclorotiazide 12,5 mg
Droga: Compressa T80/A5 mg FDC
Droga: Compressa T80/A5 mg FDC
Una compressa di Telmisartan 80 mg/ Amlodipina 5 mg FDC
Droga: Tavoletta FDC T80/A5/H12,5 ng
A Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC compressa
Droga: Tavoletta H12.5 mf
Una compressa di HCTZ 12,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del telmisartan nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ora dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo del telmisartan nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax per Telmisartan
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz per l'amlodipina
Lasso di tempo: 3 ore(h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
3 ore(h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax per Amlodipina
Lasso di tempo: 3 ore(h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
3 ore(h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax per idroclorotiazide
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz per Idroclorotiazide
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞ per telmisartan
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ per l'amlodipina
Lasso di tempo: 3 ore(h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
3 ore(h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ per idroclorotiazide
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 15 minuti (m), 30m, 45m, 1h, 1h30m, 2h, 2h30m, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1348.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa T80/A5 mg FDC

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