Bio-equivalentiestudie van telmisartan tussen T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet en T80/A5 mg-tabblad en H12,5 mg-tabblad Gelijktijdig gebruik
1 maart 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg/hydrochloorthiazide 12,5 mg combinatietablet met vaste dosis in vergelijking met gelijktijdige toediening van telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg combinatietablet met vaste dosis en hydrochloorthiazide 12,5 mg tablet bij gezonde mannelijke proefpersonen: een open-label, Gerandomiseerde, enkele dosis, twee sequenties, vier perioden gerepliceerde crossover-studie
De studie zal worden uitgevoerd als een open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, twee sequenties, vier perioden gerepliceerd crossover-ontwerp.
In totaal worden 72 Japanse gezonde mannelijke proefpersonen gerandomiseerd in 2 groepen.
De proefpersonen kregen eenmaal per periode een T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet of een T80/A5 mg FDC-tablet en hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg-tablet toegediend.
De duur van de opname is 7 dagen per periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanagawa, Yokohama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen leeftijd =20 en =35 jaar; lichaamsgewicht: =50 kg en =80 kg; body mass index: =18,0 en =25,0 kg/m2
- Zonder enige klinisch significante bevindingen en complicaties op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR), lichaamstemperatuur), 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), klinisch laboratorium testen
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG's) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T80/A5/H12,5 mg FDC
Een Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochloorthiazide 12,5 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC)
|
Een Telmisartan 80 mg/ Amlodipine 5 mg FDC-tablet
|
|
Actieve vergelijker: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
Een telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en een hydrochloorthiazide 12,5 mg tablet
|
Een Telmisartan 80 mg/ Amlodipine 5 mg FDC-tablet
Een Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC-tablet
Een HCTZ-tablet van 12,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de telmisartan in plasma over het tijdsinterval van 0 tot de tijd van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van telmisartan in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
|
3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax voor telmisartan
Tijdsspanne: 3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
|
3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-tz voor amlodipine
Tijdsspanne: 3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
|
3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax voor amlodipine
Tijdsspanne: 3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
|
3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax voor hydrochloorthiazide
Tijdsspanne: 3 uur (u) vóór medicijntoediening en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na medicijntoediening
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
|
3 uur (u) vóór medicijntoediening en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na medicijntoediening
|
|
AUC0-tz voor hydrochloorthiazide
Tijdsspanne: 3 uur (u) vóór medicijntoediening en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na medicijntoediening
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
|
3 uur (u) vóór medicijntoediening en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ voor telmisartan
Tijdsspanne: 3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
|
3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-∞ voor amlodipine
Tijdsspanne: 3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
|
3 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-∞ voor hydrochloorthiazide
Tijdsspanne: 3 uur (u) vóór medicijntoediening en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na medicijntoediening
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
|
3 uur (u) vóór medicijntoediening en 15 minuten (m), 30 m, 45 m, 1 uur, 1 uur 30 m, 2 uur, 2 uur 30 m, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1348.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .