慢性歯周炎患者におけるプロバイオティクストローチの有効性。
2016年7月26日 更新者：CD Pharma India Pvt. Ltd.
慢性歯周炎患者における非外科的歯周治療の補助としてのプロバイオティクストローチの効果：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床および生化学的研究。
歯周病は、歯の支持組織内の炎症、進行性の付着喪失、および骨の喪失をもたらす感染症です。 疫学的研究により、成人人口の約 10% が重度の歯周炎に罹患していることが明らかになりました。それは、歯周組織に隣接する歯周病原性細菌と、原因となる細菌に対する宿主媒介性結合組織破壊反応と、2 つの異なるが相互に関連した病因構成要素で構成されています。それらの代謝産物。 歯周病学の分野では、プロバイオティクスは歯垢の改善、口臭の管理、嫌気性細菌のコロニー形成の変化、歯周ポケットの深さの改善、および臨床的付着増加の大きな可能性をもたらします。
この研究の目的は、臨床的および生化学的パラメーターに対する、スケーリングおよびルートプレーニングの補助としてのプロバイオティクス トローチの有益な効果を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女両方の対象
- 25～65歳の年齢層
- 中等度から重度の全身性慢性歯周炎の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 全身性疾患の既知の病歴
- すでに抗炎症薬または抗生物質を服用している患者
- -研究で使用された材料にアレルギーのある患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 過去6ヶ月の歯周治療
- 現在の喫煙者または過去の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス（インネルサン）アーム
Inersan トローチ (1 日 4 個のトローチ。朝に 1 個、午後に 1 個、夜に 2 個)。
各プロバイオティクス トローチには、L. ブレビス CD2 が 10 億 CFU 以上含まれています。
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Inersan トローチには、10 億 CFU 以上の Lactobacillus brevis CD2 が含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ トローチ (1 日 4 個のトローチ、朝に 1 個、午後に 1 個、夜に 2 個)。
各プラセボ トローチには、有効成分 (Lactobacillus brevis CD2) を除くすべての賦形剤が含まれています。
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各プラセボ トローチには、有効成分 (Lactobacillus brevis CD2) を除くすべての賦形剤が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周臨床指標の改善
時間枠：6週間
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歯周の臨床指標、すなわち歯肉指数（GI）、プラーク指数（PI）、プロービングポケット深度（PPD）、および臨床的アタッチメントロス（CAL）の改善。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学指標の改善
時間枠：6週間
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唾液サンプル中の炎症マーカー、すなわちPGE2、IL-1ベータ、TNF-アルファ、核因子κBリガンドの受容体活性化因子(RANKL)、オステオプロテゲリン(OPG)、MMP-9およびMMP-13のレベルの変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rohan Sethi, BDS、Government Dental College & Hospital, Aurangabad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。