Efficacia di pastiglie probiotiche nei pazienti con parodontite cronica.
Effetto delle pastiglie probiotiche in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica nei pazienti con parodontite cronica: uno studio clinico e biochimico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
La malattia parodontale è una malattia infettiva che provoca infiammazione all'interno dei tessuti di sostegno dei denti, progressiva perdita di attacco e perdita ossea. Studi epidemiologici rivelano che circa il 10% della popolazione adulta soffre di grave parodontite. Comprende due componenti eziologiche distinte ma interconnesse: i batteri parodontopatici adiacenti ai tessuti parodontali e le risposte distruttive del tessuto connettivo mediate dall'ospite ai batteri causali e loro prodotti metabolici. Nell'arena della parodontologia, i probiotici presentano un grande potenziale di modifica della placca, gestione dell'alitosi, alterazione della colonizzazione dei batteri anaerobici, miglioramento della profondità della tasca e guadagno di attacco clinico.
Scopo dello studio è analizzare l'effetto benefico delle pastiglie probiotiche in aggiunta allo Scaling e Root Planing, sui parametri clinici e biochimici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di entrambi i sessi
- Fascia di età 25-65 anni
- Soggetti con parodontite cronica generalizzata da moderata a grave
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia nota di malattie sistemiche
- Pazienti già in terapia con antinfiammatori o antibiotici
- Pazienti allergici a qualsiasi materiale utilizzato nello studio
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
- Fumatore attuale o fumatore in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio probiotico (Inersan).
Pastiglie Inersan (4 pastiglie al giorno; 1 pastiglia al mattino, 1 pastiglia al pomeriggio e 2 pastiglie alla sera).
Ogni pastiglia probiotica contiene non meno di 1 miliardo di CFU di L. brevis CD2
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Ogni pastiglia Inersan contiene non meno di 1 miliardo di CFU di Lactobacillus brevis CD2
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Pastiglie placebo (4 pastiglie al giorno; 1 pastiglia al mattino, 1 pastiglia al pomeriggio e 2 pastiglie alla sera).
Ogni pastiglia placebo contiene tutti gli eccipienti tranne il componente attivo (Lactobacillus brevis CD2)
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Ogni pastiglia placebo contiene tutti gli eccipienti tranne il componente attivo (Lactobacillus brevis CD2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento degli indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Miglioramento degli indici clinici parodontali, vale a dire indice gengivale (GI), indice di placca (PI), profondità della tasca di sondaggio (PPD) e perdita di attacco clinico (CAL).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento degli indici biochimici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti nel livello dei marcatori infiammatori, vale a dire PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa B (RANKL), osteoprotegerina (OPG), MMP-9 e MMP-13 nel campione di saliva
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLOZ/PG/PERIO/2013
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