Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotycznych pastylek do ssania u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Wpływ probiotycznych pastylek do ssania jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii przyzębia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne i biochemiczne kontrolowane placebo.

Choroba przyzębia jest chorobą zakaźną, której skutkiem jest stan zapalny w obrębie tkanek podporowych zębów, postępująca utrata przyczepu i utrata masy kostnej. Badania epidemiologiczne ujawniają, że około 10% dorosłej populacji cierpi na ciężkie zapalenie przyzębia. Składa się ono z dwóch odrębnych, ale wzajemnie powiązanych komponentów etiologicznych: bakterii wywołujących choroby przyzębia sąsiadujących z tkankami przyzębia oraz odpowiedzi niszczącej tkankę łączną, w której pośredniczy gospodarz, na bakterie sprawcze i ich produktów przemiany materii. W dziedzinie periodontologii probiotyki mają ogromny potencjał w zakresie modyfikacji płytki nazębnej, zwalczania cuchnącego oddechu, zmiany kolonizacji bakterii beztlenowych, poprawy głębokości kieszonek i uzyskania przyczepu klinicznego.

Celem pracy jest analiza korzystnego wpływu probiotycznych pastylek do ssania jako dodatku do Scaling i Root Planing na parametry kliniczne i biochemiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 415570
        • Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot obu płci
  • Grupa wiekowa 25-65 lat
  • Osoby z uogólnionym, umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym zapaleniem przyzębia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana historia chorób ogólnoustrojowych
  • Pacjenci już przyjmujący leki przeciwzapalne lub antybiotyki
  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek materiał użyty w badaniu
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecny palacz lub palacz w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne (Inersan).
Inersan pastylki do ssania (4 pastylki dziennie; 1 pastylka rano, 1 pastylka po południu i 2 pastylki wieczorem). Każda pastylka probiotyczna zawiera nie mniej niż 1 miliard CFU L. brevis CD2
Lek: Probiotyk (Inersan)
Każda pastylka Inersan zawiera nie mniej niż 1 miliard CFU Lactobacillus brevis CD2
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo pastylki do ssania (4 pastylki dziennie; 1 pastylka rano, 1 pastylka po południu i 2 pastylki wieczorem). Każda pastylka placebo zawiera wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem składnika aktywnego (Lactobacillus brevis CD2)
Lek: Placebo
Każda pastylka placebo zawiera wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem składnika aktywnego (Lactobacillus brevis CD2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników klinicznych periodontologii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprawa wskaźników klinicznych przyzębia, a mianowicie wskaźnika dziąseł (GI), wskaźnika płytki nazębnej (PI), głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) i klinicznej utraty przyczepu (CAL).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników biochemicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany poziomu markerów stanu zapalnego tj. PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, aktywatora receptora ligandu jądrowego czynnika kappa B (RANKL), osteoprotegeryny (OPG), MMP-9 i MMP-13 w próbce śliny
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Government Dental College and Hospital, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLOZ/PG/PERIO/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj