Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotiska sugtabletter hos patienter med kronisk parodontit.

26 juli 2016 uppdaterad av: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Effekt av probiotiska sugtabletter som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitterapi hos patienter med kronisk parodontit: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk och biokemisk studie.

Parodontit är en infektionssjukdom som leder till inflammation i tändernas stödvävnader, progressiv förlust av fäste och benförlust. Epidemiologiska studier visar att cirka 10 % av den vuxna befolkningen lider av svår parodontit. Den består av två distinkta men sammankopplade etiologiska komponenter: de parodontopatiska bakterierna intill parodontala vävnader och de värdmedierade bindvävsdestruktiva svaren på de orsakande bakterierna och deras metaboliska produkter. På parodontikens arena utgör probiotika en stor potential för plackmodifiering, hantering av halitosis, förändrad kolonisering av anaeroba bakterier, förbättring av fickdjupet och klinisk fästning.

Syftet med studien är att analysera den gynnsamma effekten av probiotiska pastiller som ett komplement till skalning och rothyvling, på kliniska och biokemiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 415570
        • Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne av båda könen
  • Åldersgrupp 25-65 år
  • Patienter med generaliserad måttlig till svår kronisk parodontit
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Någon känd historia av systemiska sjukdomar
  • Patienter som redan tar antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika
  • Patienter som är allergiska mot något material som används i studien
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Parodontal terapi under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell rökare eller rökare i det förflutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk (Inersan) Arm
Inersan sugtabletter (4 sugtabletter per dag; 1 sugtablett på morgonen, 1 sugtablett på eftermiddagen och 2 sugtabletter på natten). Varje probiotisk pastill innehåller inte mindre än 1 miljard CFU av L. brevis CD2
Läkemedel: Probiotika (Inersan)
Varje Inersan sugtablett innehåller inte mindre än 1 miljard CFU av Lactobacillus brevis CD2
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo sugtabletter (4 sugtabletter per dag; 1 sugtablett på morgonen, 1 sugtablett på eftermiddagen och 2 sugtabletter på natten). Varje placebotablett innehåller alla hjälpämnen utom den aktiva beståndsdelen (Lactobacillus brevis CD2)
Läkemedel: Placebo
Varje placebotablett innehåller alla hjälpämnen utom den aktiva beståndsdelen (Lactobacillus brevis CD2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av parodontala kliniska index
Tidsram: 6 veckor
Förbättring av parodontala kliniska index, nämligen Gingival Index (GI), Plack Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) och Clinical Attachment Loss (CAL).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av biokemiska index
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i nivån av inflammatoriska markörer, nämligen PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, receptoraktivator av nukleär faktor kappa B-ligand (RANKL), Osteoprotegerin (OPG), MMP-9 och MMP-13 i salivprov
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Samarbetspartners

Government Dental College and Hospital, India

Utredare

  • Huvudutredare: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLOZ/PG/PERIO/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera