Efficacité des pastilles probiotiques chez les patients atteints de parodontite chronique.
Effet des pastilles probiotiques en tant que complément à la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients atteints de parodontite chronique : une étude clinique et biochimique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
La maladie parodontale est une maladie infectieuse entraînant une inflammation des tissus de soutien des dents, une perte d'attache progressive et une perte osseuse. Des études épidémiologiques révèlent qu'environ 10 % de la population adulte souffre de parodontite sévère. Elle comprend deux composants étiologiques distincts mais interconnectés : les bactéries parodontopathiques adjacentes aux tissus parodontaux et les réponses destructrices du tissu conjonctif médiées par l'hôte aux bactéries responsables et leurs produits métaboliques. Dans le domaine de la parodontie, les probiotiques présentent un grand potentiel de modification de la plaque, de gestion de l'halitose, de modification de la colonisation des bactéries anaérobies, d'amélioration de la profondeur des poches et du gain d'attachement clinique.
Le but de l'étude est d'analyser l'effet bénéfique des pastilles probiotiques en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire, sur les paramètres cliniques et biochimiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet des deux sexes
- Tranche d'âge des 25-65 ans
- Sujets atteints de parodontite chronique modérée à sévère généralisée
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent connu de maladies systémiques
- Patients déjà sous anti-inflammatoires ou antibiotiques
- Patients allergiques à tout matériel utilisé dans l'étude
- Femmes enceintes et allaitantes
- Traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Fumeur actuel ou fumeur dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras probiotique (Inersan)
Pastilles Inersan (4 pastilles par jour; 1 pastille le matin, 1 pastille l'après-midi et 2 pastilles le soir).
Chaque pastille probiotique contient au moins 1 milliard d'UFC de L. brevis CD2
|
Chaque pastille Inersan contient pas moins de 1 milliard d'UFC de Lactobacillus brevis CD2
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Pastilles placebo (4 pastilles par jour ; 1 pastille le matin, 1 pastille l'après-midi et 2 pastilles le soir).
Chaque pastille placebo contient tous les excipients sauf le principe actif (Lactobacillus brevis CD2)
|
Chaque pastille placebo contient tous les excipients sauf le principe actif (Lactobacillus brevis CD2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des indices cliniques parodontaux
Délai: 6 semaines
|
Amélioration des indices cliniques parodontaux, à savoir l'indice gingival (GI), l'indice de plaque (PI), la profondeur de la poche de sondage (PPD) et la perte d'attache clinique (CAL).
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des indices biochimiques
Délai: 6 semaines
|
Modifications du niveau des marqueurs inflammatoires, à savoir PGE2, IL-1beta, TNF-alpha, activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa B (RANKL), ostéoprotégérine (OPG), MMP-9 et MMP-13 dans l'échantillon de salive
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLOZ/PG/PERIO/2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .