Probioottisten imeskelytablettien teho kroonisessa parodontiittipotilaissa.
Probioottisten imeskelytablettien vaikutus ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä kroonisissa parodontiittipotilaissa: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen ja biokemiallinen tutkimus.
Parodontiitti on tartuntatauti, joka johtaa tulehdukseen hampaiden tukikudoksissa, progressiiviseen kiinnittymisen menetykseen ja luukadon. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että noin 10 % aikuisväestöstä kärsii vakavasta parodontiittista. Se koostuu kahdesta erillisestä, mutta toisiinsa liittyvästä etiologisesta komponentista: parodontaalikudosten vieressä olevista periodontopaattisista bakteereista ja isäntävälitteisistä sidekudosta tuhoavista vasteista aiheuttaville bakteereille ja niiden aineenvaihduntatuotteita. Parodontiikan areenalla probiootit tarjoavat suuren potentiaalin plakin modifioimiseen, halitoosin hallintaan, anaerobisten bakteerien kolonisoitumisen muuttamiseen, taskun syvyyden parantamiseen ja kliinisen kiinnittymisen vahvistumiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida probioottisten imeskelytablettien myönteistä vaikutusta kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin Scalingin ja Root Planingin lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten kohde
- Ikäryhmä 25-65 vuotta
- Potilaat, joilla on yleistynyt kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti
- Allekirjoitettu ilmoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tiedossa olevat systeemiset sairaudet
- Potilaat, jotka käyttävät jo tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti (Inersan) käsi
Inersan-imeskelytabletit (4 imeskelytablettia päivässä; 1 imeskelytabletti aamulla, 1 imeskelytabletti iltapäivällä ja 2 imeskelytablettia illalla).
Jokainen probioottinen imeskelytabletti sisältää vähintään 1 miljardi CFU:ta L. brevis CD2:ta
|
Jokainen Inersan-imeskelytabletti sisältää vähintään 1 miljardi CFU Lactobacillus brevis CD2:ta
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo-imeskelytabletit (4 imeskelytablettia päivässä; 1 imeskelytabletti aamulla, 1 imeskelytabletti iltapäivällä ja 2 imeskelytablettia illalla).
Jokainen plasebo-imeskelytabletti sisältää kaikki apuaineet paitsi aktiivisen aineosan (Lactobacillus brevis CD2)
|
Jokainen plasebo-imeskelytabletti sisältää kaikki apuaineet paitsi aktiivisen aineosan (Lactobacillus brevis CD2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut parodontologian kliiniset indeksit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parantunut parodontaalisen kliinisen indeksin, nimittäin ienindeksin (GI), plakkiindeksin (PI), probing Pocket Depth (PPD) ja kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisten indeksien paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset tulehduksellisten markkerien eli PGE2:n, IL-1beetan, TNF-alfan, ydintekijän kappa B-ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattorin, osteoprotegeriinin (OPG), MMP-9:n ja MMP-13:n tasolla sylkinäytteessä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLOZ/PG/PERIO/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .