Účinnost probiotických pastilek u pacientů s chronickou parodontitidou.
Účinek probiotických pastilek jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná klinická a biochemická studie.
Parodontální onemocnění je infekční onemocnění vedoucí k zánětu v podpůrných tkáních zubů, progresivní ztrátě úponu a ztrátě kostní hmoty. Epidemiologické studie ukazují, že asi 10 % dospělé populace trpí těžkou periodontitidou. Skládá se ze dvou odlišných, ale vzájemně propojených etiologických složek: parodontopatických bakterií sousedících s periodontálními tkáněmi a hostitelem zprostředkované destruktivní reakce pojivové tkáně na kauzativní bakterie a jejich metabolických produktů. V oblasti parodontologie mají probiotika velký potenciál pro modifikaci plaku, léčbu zápachu z úst, změnu kolonizace anaerobními bakteriemi, zlepšení hloubky kapsy a získání klinického uchycení.
Cílem studie je analyzovat příznivý účinek probiotických pastilek jako doplňku ke Scaling and Root Planing, na klinické a biochemické parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět obou pohlaví
- Věková skupina 25-65 let
- Subjekty s generalizovanou středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá anamnéza systémových onemocnění
- Pacienti již užívají protizánětlivé léky nebo antibiotika
- Pacienti alergičtí na jakýkoli materiál použitý ve studii
- Těhotné a kojící ženy
- Parodontologická terapie v posledních 6 měsících
- Současný kuřák nebo kuřák v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické (Inersan) Arm
Inersan pastilky (4 pastilky denně; 1 pastilka ráno, 1 pastilka odpoledne a 2 pastilky na noc).
Každá probiotická pastilka obsahuje ne méně než 1 miliardu CFU L. brevis CD2
|
Každá pastilka Inersan obsahuje ne méně než 1 miliardu CFU Lactobacillus brevis CD2
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo pastilky (4 pastilky denně; 1 pastilka ráno, 1 pastilka odpoledne a 2 pastilky na noc).
Každá pastilka s placebem obsahuje všechny pomocné látky kromě aktivní složky (Lactobacillus brevis CD2)
|
Každá pastilka s placebem obsahuje všechny pomocné látky kromě aktivní složky (Lactobacillus brevis CD2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení parodontálních klinických indexů
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení parodontálních klinických indexů, jmenovitě indexu dásní (GI), indexu plaku (PI), hloubky sondy (PPD) a ztráty klinického připojení (CAL).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení biochemických indexů
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny hladiny zánětlivých markerů, jmenovitě PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, receptorového aktivátoru nukleárního faktoru kappa B ligand (RANKL), Osteoprotegerin (OPG), MMP-9 a MMP-13 ve vzorku slin
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLOZ/PG/PERIO/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .