Werkzaamheid van probiotische zuigtabletten bij patiënten met chronische parodontitis.
Effect van probiotische zuigtabletten als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met chronische parodontitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische en biochemische studie.
Parodontitis is een besmettelijke ziekte die leidt tot ontsteking in de ondersteunende weefsels van de tanden, progressief aanhechtingsverlies en botverlies. Epidemiologische studies tonen aan dat ongeveer 10% van de volwassen bevolking lijdt aan ernstige parodontitis. Het bestaat uit twee verschillende maar onderling verbonden etiologische componenten: de parodontopathische bacteriën grenzend aan het parodontale weefsel, en de door de gastheer gemedieerde bindweefselvernietigende reacties op de veroorzakende bacteriën en parodontitis. hun stofwisselingsproducten. Op het gebied van parodontologie vormen de probiotica een groot potentieel voor plaquemodificatie, halitosebeheer, verandering van anaerobe bacteriekolonisatie, verbetering van de pocketdiepte en klinische hechtingswinst.
Het doel van de studie is het analyseren van het gunstige effect van probiotische zuigtabletten als aanvulling op Scaling en Root Planing, op klinische en biochemische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van beide geslachten
- Leeftijdsgroep van 25-65 jaar
- Proefpersonen met gegeneraliseerde matige tot ernstige chronische parodontitis
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende geschiedenis van systemische ziekten
- Patiënten die al ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica gebruiken
- Patiënten die allergisch zijn voor elk materiaal dat in het onderzoek is gebruikt
- Zwangere en zogende vrouwen
- Parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden
- Huidige roker of roker in het verleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische (Inersan) Arm
Inersan zuigtabletten (4 zuigtabletten per dag; 1 zuigtablet in de ochtend, 1 zuigtablet in de middag en 2 zuigtabletten in de nacht).
Elke probiotische zuigtablet bevat niet minder dan 1 miljard CFU L. brevis CD2
|
Elke Inersan-zuigtablet bevat niet minder dan 1 miljard CFU Lactobacillus brevis CD2
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-zuigtabletten (4 zuigtabletten per dag; 1 zuigtablet in de ochtend, 1 zuigtablet in de middag en 2 zuigtabletten in de nacht).
Elke placebo-zuigtablet bevat alle hulpstoffen behalve het actieve bestanddeel (Lactobacillus brevis CD2)
|
Elke placebo-zuigtablet bevat alle hulpstoffen behalve het actieve bestanddeel (Lactobacillus brevis CD2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van parodontale klinische indexen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering van parodontale klinische indices, namelijk Gingival Index (GI), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) en Clinical Attachment Loss (CAL).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van biochemische indices
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in het niveau van ontstekingsmarkers, namelijk PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, receptoractivator van nucleaire factor kappa B-ligand (RANKL), osteoprotegerine (OPG), MMP-9 en MMP-13 in speekselmonster
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLOZ/PG/PERIO/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .