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Eficacia de una pastilla probiótica en pacientes con periodontitis crónica.

26 de julio de 2016 actualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Efecto de las pastillas probióticas como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes con periodontitis crónica: un estudio clínico y bioquímico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

La enfermedad periodontal es una enfermedad infecciosa que produce inflamación dentro de los tejidos de soporte de los dientes, pérdida de inserción progresiva y pérdida ósea. Los estudios epidemiológicos revelan que alrededor del 10% de la población adulta sufre periodontitis grave. Se compone de dos componentes etiológicos distintos pero interconectados: las bacterias periodontopáticas adyacentes a los tejidos periodontales y las respuestas destructivas del tejido conjuntivo mediadas por el huésped a las bacterias causantes y sus productos metabólicos. En el ámbito de la periodoncia, los probióticos presentan un gran potencial para la modificación de la placa, el control de la halitosis, la alteración de la colonización de bacterias anaerobias, la mejora de la profundidad de las bolsas y la ganancia de inserción clínica.

El objetivo del estudio es analizar el efecto beneficioso de las pastillas probióticas como complemento del raspado y alisado radicular, sobre parámetros clínicos y bioquímicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 415570
        • Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de ambos sexos
  • Grupo de edad de 25-65 años
  • Sujetos con periodontitis crónica generalizada de moderada a grave
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial conocido de enfermedades sistémicas.
  • Pacientes que ya toman medicamentos antiinflamatorios o antibióticos.
  • Pacientes alérgicos a cualquier material utilizado en el estudio.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Terapia periodontal en los últimos 6 meses
  • Fumador actual o fumador en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo probiótico (Inersan)
Inersan Pastillas (4 Pastillas por día; 1 pastilla por la mañana, 1 pastilla por la tarde y 2 pastillas por la noche). Cada pastilla probiótica contiene no menos de mil millones de CFU de L. brevis CD2
Cada pastilla de Inersan contiene no menos de mil millones de UFC de Lactobacillus brevis CD2
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Pastillas de placebo (4 pastillas por día; 1 pastilla por la mañana, 1 pastilla por la tarde y 2 pastillas por la noche). Cada pastilla de placebo contiene todos los excipientes excepto el componente activo (Lactobacillus brevis CD2)
Cada pastilla de placebo contiene todos los excipientes excepto el componente activo (Lactobacillus brevis CD2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mejora en los índices clínicos periodontales, a saber, índice gingival (GI), índice de placa (PI), profundidad de bolsa de sondaje (PPD) y pérdida de inserción clínica (CAL).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los índices bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en el nivel de marcadores inflamatorios, a saber, PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL), osteoprotegerina (OPG), MMP-9 y MMP-13 en muestras de saliva
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLOZ/PG/PERIO/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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