- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121665
Eficacia de una pastilla probiótica en pacientes con periodontitis crónica.
Efecto de las pastillas probióticas como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes con periodontitis crónica: un estudio clínico y bioquímico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La enfermedad periodontal es una enfermedad infecciosa que produce inflamación dentro de los tejidos de soporte de los dientes, pérdida de inserción progresiva y pérdida ósea. Los estudios epidemiológicos revelan que alrededor del 10% de la población adulta sufre periodontitis grave. Se compone de dos componentes etiológicos distintos pero interconectados: las bacterias periodontopáticas adyacentes a los tejidos periodontales y las respuestas destructivas del tejido conjuntivo mediadas por el huésped a las bacterias causantes y sus productos metabólicos. En el ámbito de la periodoncia, los probióticos presentan un gran potencial para la modificación de la placa, el control de la halitosis, la alteración de la colonización de bacterias anaerobias, la mejora de la profundidad de las bolsas y la ganancia de inserción clínica.
El objetivo del estudio es analizar el efecto beneficioso de las pastillas probióticas como complemento del raspado y alisado radicular, sobre parámetros clínicos y bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de ambos sexos
- Grupo de edad de 25-65 años
- Sujetos con periodontitis crónica generalizada de moderada a grave
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial conocido de enfermedades sistémicas.
- Pacientes que ya toman medicamentos antiinflamatorios o antibióticos.
- Pacientes alérgicos a cualquier material utilizado en el estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Terapia periodontal en los últimos 6 meses
- Fumador actual o fumador en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo probiótico (Inersan)
Inersan Pastillas (4 Pastillas por día; 1 pastilla por la mañana, 1 pastilla por la tarde y 2 pastillas por la noche).
Cada pastilla probiótica contiene no menos de mil millones de CFU de L. brevis CD2
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Cada pastilla de Inersan contiene no menos de mil millones de UFC de Lactobacillus brevis CD2
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Pastillas de placebo (4 pastillas por día; 1 pastilla por la mañana, 1 pastilla por la tarde y 2 pastillas por la noche).
Cada pastilla de placebo contiene todos los excipientes excepto el componente activo (Lactobacillus brevis CD2)
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Cada pastilla de placebo contiene todos los excipientes excepto el componente activo (Lactobacillus brevis CD2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mejora en los índices clínicos periodontales, a saber, índice gingival (GI), índice de placa (PI), profundidad de bolsa de sondaje (PPD) y pérdida de inserción clínica (CAL).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los índices bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en el nivel de marcadores inflamatorios, a saber, PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL), osteoprotegerina (OPG), MMP-9 y MMP-13 en muestras de saliva
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLOZ/PG/PERIO/2013
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