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Wirksamkeit probiotischer Lutschtabletten bei Patienten mit chronischer Parodontitis.

26. Juli 2016 aktualisiert von: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Wirkung von probiotischen Lutschtabletten als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit chronischer Parodontitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische und biochemische Studie.

Parodontitis ist eine Infektionskrankheit, die zu Entzündungen im Stützgewebe der Zähne, fortschreitendem Attachmentverlust und Knochenverlust führt. Epidemiologische Studien zeigen, dass etwa 10 % der erwachsenen Bevölkerung an schwerer Parodontitis leiden. Sie besteht aus zwei unterschiedlichen, aber miteinander verbundenen ätiologischen Komponenten: den parodontopathischen Bakterien, die an das parodontale Gewebe angrenzen, und den Wirtsvermittelten Bindegewebe-zerstörerischen Reaktionen auf die verursachenden Bakterien und ihre Stoffwechselprodukte. Im Bereich der Parodontologie bieten die Probiotika ein großes Potenzial für die Plaquemodifikation, das Management von Mundgeruch, die Veränderung der Besiedelung mit anaeroben Bakterien, die Verbesserung der Taschentiefe und den klinischen Attachmentgewinn.

Ziel der Studie ist es, die positive Wirkung von probiotischen Lutschtabletten als Ergänzung zu Scaling und Root Planing auf klinische und biochemische Parameter zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 415570
        • Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff beider Geschlechter
  • Altersgruppe von 25-65 Jahren
  • Patienten mit generalisierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die bereits entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika einnehmen
  • Patienten, die gegen in der Studie verwendete Materialien allergisch sind
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
  • Aktueller Raucher oder Raucher in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotischer (Inersan) Arm
Inersan Lutschtabletten (4 Lutschtabletten pro Tag; 1 Lutschtablette morgens, 1 Lutschtablette nachmittags und 2 Lutschtabletten abends). Jede probiotische Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde KBE L. brevis CD2
Jede Inersan-Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde KBE Lactobacillus brevis CD2
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Lutschtabletten (4 Lutschtabletten pro Tag; 1 Lutschtablette morgens, 1 Lutschtablette nachmittags und 2 Lutschtabletten abends). Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).
Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes
Zeitfenster: 6 Wochen
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes, nämlich Gingiva-Index (GI), Plaque-Index (PI), Sondierungstaschentiefe (PPD) und Klinischer Attachmentverlust (CAL).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der biochemischen Indizes
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der Konzentration von Entzündungsmarkern, nämlich PGE2, IL-1beta, TNF-alpha, Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL), Osteoprotegerin (OPG), MMP-9 und MMP-13 in Speichelproben
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLOZ/PG/PERIO/2013

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