- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02121665
Wirksamkeit probiotischer Lutschtabletten bei Patienten mit chronischer Parodontitis.
Wirkung von probiotischen Lutschtabletten als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit chronischer Parodontitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische und biochemische Studie.
Parodontitis ist eine Infektionskrankheit, die zu Entzündungen im Stützgewebe der Zähne, fortschreitendem Attachmentverlust und Knochenverlust führt. Epidemiologische Studien zeigen, dass etwa 10 % der erwachsenen Bevölkerung an schwerer Parodontitis leiden. Sie besteht aus zwei unterschiedlichen, aber miteinander verbundenen ätiologischen Komponenten: den parodontopathischen Bakterien, die an das parodontale Gewebe angrenzen, und den Wirtsvermittelten Bindegewebe-zerstörerischen Reaktionen auf die verursachenden Bakterien und ihre Stoffwechselprodukte. Im Bereich der Parodontologie bieten die Probiotika ein großes Potenzial für die Plaquemodifikation, das Management von Mundgeruch, die Veränderung der Besiedelung mit anaeroben Bakterien, die Verbesserung der Taschentiefe und den klinischen Attachmentgewinn.
Ziel der Studie ist es, die positive Wirkung von probiotischen Lutschtabletten als Ergänzung zu Scaling und Root Planing auf klinische und biochemische Parameter zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff beider Geschlechter
- Altersgruppe von 25-65 Jahren
- Patienten mit generalisierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen
- Patienten, die bereits entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika einnehmen
- Patienten, die gegen in der Studie verwendete Materialien allergisch sind
- Schwangere und stillende Frauen
- Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
- Aktueller Raucher oder Raucher in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotischer (Inersan) Arm
Inersan Lutschtabletten (4 Lutschtabletten pro Tag; 1 Lutschtablette morgens, 1 Lutschtablette nachmittags und 2 Lutschtabletten abends).
Jede probiotische Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde KBE L. brevis CD2
|
Jede Inersan-Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde KBE Lactobacillus brevis CD2
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Lutschtabletten (4 Lutschtabletten pro Tag; 1 Lutschtablette morgens, 1 Lutschtablette nachmittags und 2 Lutschtabletten abends).
Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).
|
Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes, nämlich Gingiva-Index (GI), Plaque-Index (PI), Sondierungstaschentiefe (PPD) und Klinischer Attachmentverlust (CAL).
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der biochemischen Indizes
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderungen der Konzentration von Entzündungsmarkern, nämlich PGE2, IL-1beta, TNF-alpha, Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL), Osteoprotegerin (OPG), MMP-9 und MMP-13 in Speichelproben
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLOZ/PG/PERIO/2013
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