Effekten av probiotiske pastiller hos pasienter med kronisk periodontitt.
Effekt av probiotiske pastiller som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med kronisk periodontitt: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk og biokjemisk studie.
Periodontal sykdom er en infeksjonssykdom som resulterer i betennelse i støttevevet i tennene, progressivt tap av feste og bentap. Epidemiologiske studier viser at omtrent 10 % av den voksne befolkningen lider av alvorlig periodontitt. Den består av to distinkte, men sammenkoblede etiologiske komponenter: de periodontopatiske bakteriene ved siden av det periodontale vevet, og de vertsmedierte bindevevsdestruktive responsene på de forårsakende bakteriene og deres metabolske produkter. På arenaen for periodonti utgjør probiotika et stort potensial for plakkmodifikasjon, halitosebehandling, endring av kolonisering av anaerobe bakterier, forbedring av lommedybde og klinisk tilknytningsgevinst.
Målet med studien er å analysere den gunstige effekten av probiotiske pastiller som et supplement til skalering og rotplaning, på kliniske og biokjemiske parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt av begge kjønn
- Aldersgruppe 25-65 år
- Personer med generalisert moderat til alvorlig kronisk periodontitt
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent historie med systemiske sykdommer
- Pasienter som allerede bruker antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika
- Pasienter som er allergiske mot materiale brukt i studien
- Gravide og ammende kvinner
- Periodontal terapi siste 6 måneder
- Nåværende røyker eller røyker i fortiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk (Inersan) Arm
Inersan sugetabletter (4 sugetabletter per dag; 1 sugetablett om morgenen, 1 sugetablett om ettermiddagen og 2 sugetabletter om natten).
Hver probiotisk pastill inneholder ikke mindre enn 1 milliard CFU av L. brevis CD2
|
Hver Inersan-pastiller inneholder ikke mindre enn 1 milliard CFU av Lactobacillus brevis CD2
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo sugetabletter (4 sugetabletter per dag; 1 sugetablett om morgenen, 1 sugetablett om ettermiddagen og 2 sugetabletter om natten).
Hver placebopastiller inneholder alle hjelpestoffene unntatt den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
|
Hver placebopastiller inneholder alle hjelpestoffene unntatt den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring i periodontale kliniske indekser, nemlig Gingival Index (GI), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) og Clinical Attachment Loss (CAL).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av biokjemiske indekser
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i nivået av inflammatoriske markører, nemlig PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, reseptoraktivator av kjernefaktor kappa B-ligand (RANKL), Osteoprotegerin (OPG), MMP-9 og MMP-13 i spyttprøve
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLOZ/PG/PERIO/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .