Эффективность пробиотических леденцов у пациентов с хроническим пародонтитом.
Влияние пробиотических леденцов в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии у пациентов с хроническим пародонтитом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое и биохимическое исследование.
Заболевание пародонта — это инфекционное заболевание, приводящее к воспалению поддерживающих тканей зубов, прогрессирующей потере прикрепления и потере костной массы. Эпидемиологические исследования показывают, что около 10% взрослого населения страдают тяжелым пародонтитом. Он состоит из двух отдельных, но взаимосвязанных этиологических компонентов: пародонтопатогенных бактерий, примыкающих к тканям пародонта, и опосредованной хозяином реакции разрушения соединительной ткани на возбудители и продукты их метаболизма. В области пародонтологии пробиотики обладают большим потенциалом в отношении модификации зубного налета, лечения неприятного запаха изо рта, изменения колонизации анаэробными бактериями, улучшения глубины кармана и усиления клинического прикрепления.
Цель исследования — проанализировать благотворное влияние пробиотических пастилок в качестве дополнения к скейлингу и корневому выравниванию на клинические и биохимические параметры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект обоих полов
- Возрастная группа 25-65 лет
- Субъекты с генерализованным хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени тяжести
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая известная история системных заболеваний
- Пациенты, уже принимающие противовоспалительные препараты или антибиотики
- Пациенты с аллергией на любой материал, использованный в исследовании
- Беременные и кормящие женщины
- Пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
- Текущий курильщик или курильщик в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик (Инерсан) Арм
Inersan Lozenges (4 пастилки в день; 1 пастилка утром, 1 пастилка днем и 2 пастилки на ночь).
Каждая пастилка с пробиотиком содержит не менее 1 миллиарда КОЕ CD2 L. brevis.
|
Каждая пастилка Инерсан содержит не менее 1 миллиарда КОЕ Lactobacillus brevis CD2.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Таблетки плацебо (4 таблетки в день: 1 таблетка утром, 1 таблетка днем и 2 таблетки вечером).
Каждая пастилка плацебо содержит все вспомогательные вещества, кроме активного компонента (Lactobacillus brevis CD2).
|
Каждая пастилка плацебо содержит все вспомогательные вещества, кроме активного компонента (Lactobacillus brevis CD2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение пародонтологических клинических показателей
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение клинических показателей пародонта, а именно индекса десны (GI), индекса налета (PI), глубины кармана при зондировании (PPD) и потери клинического прикрепления (CAL).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение биохимических показателей
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения уровня маркеров воспаления, а именно PGE2, IL-1бета, TNF-альфа, активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа B (RANKL), остеопротегерина (OPG), MMP-9 и MMP-13 в образце слюны
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLOZ/PG/PERIO/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .