Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​probiotiske sugetabletter hos patienter med kronisk parodontitis.

26. juli 2016 opdateret af: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Effekt af probiotiske sugetabletter som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalterapi hos patienter med kronisk parodontitis: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk og biokemisk undersøgelse.

Paradentose er en infektionssygdom, der resulterer i betændelse i tændernes støttevæv, progressivt tab af tilknytning og knogletab. Epidemiologiske undersøgelser afslører, at omkring 10 % af den voksne befolkning lider af alvorlig paradentose. Den består af to distinkte, men indbyrdes forbundne ætiologiske komponenter: de parodontopatiske bakterier, der støder op til det parodontale væv, og de værtsmedierede bindevævsdestruktive reaktioner på de forårsagende bakterier og deres stofskifteprodukter. Inden for parodonti udgør probiotika et stort potentiale for plakmodifikation, halitosehåndtering, ændring af kolonisering af anaerobe bakterier, forbedring af lommedybde og klinisk tilknytningsforøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at analysere den gavnlige effekt af probiotiske pastiller som et supplement til Scaling og Root Planing, på kliniske og biokemiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 415570
        • Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt af begge køn
  • Aldersgruppe 25-65 år
  • Personer med generaliseret moderat til svær kronisk parodontitis
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt historie med systemiske sygdomme
  • Patienter, der allerede er på anti-inflammatoriske lægemidler eller antibiotika
  • Patienter, der er allergiske over for ethvert materiale, der er brugt i undersøgelsen
  • Gravide og ammende kvinder
  • Parodontal terapi i de seneste 6 måneder
  • Nuværende ryger eller ryger i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk (Inersan) Arm
Inersan sugetabletter (4 sugetabletter om dagen; 1 sugetablet om morgenen, 1 sugetablet om eftermiddagen og 2 sugetabletter om natten). Hver probiotisk sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard CFU af L. brevis CD2
Medicin: Probiotisk (Inersan)
Hver Inersan sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard CFU af Lactobacillus brevis CD2
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo sugetabletter (4 sugetabletter om dagen; 1 sugetablet om morgenen, 1 sugetablet om eftermiddagen og 2 sugetabletter om natten). Hver placebo sugetablet indeholder alle hjælpestoffer undtagen den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
Medicin: Placebo
Hver placebo sugetablet indeholder alle hjælpestoffer undtagen den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 6 uger
Forbedring i periodontale kliniske indekser, nemlig Gingival Index (GI), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) og Clinical Attachment Loss (CAL).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af biokemiske indekser
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i niveauet af inflammatoriske markører, nemlig PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, receptoraktivator af nuklear faktor kappa B-ligand (RANKL), Osteoprotegerin (OPG), MMP-9 og MMP-13 i spytprøve
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Government Dental College and Hospital, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLOZ/PG/PERIO/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner