Eficácia de pastilhas probióticas em pacientes com periodontite crônica.
26 de julho de 2016 atualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Efeito das pastilhas probióticas como adjuvante da terapia periodontal não cirúrgica em pacientes com periodontite crônica: um estudo clínico e bioquímico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A doença periodontal é uma doença infecciosa que resulta em inflamação nos tecidos de suporte dos dentes, perda progressiva de inserção e perda óssea. Estudos epidemiológicos revelam que cerca de 10% da população adulta sofre de periodontite severa. seus produtos metabólicos. Na área da periodontia, os probióticos representam um grande potencial de modificação da placa, controle da halitose, alteração da colonização por bactérias anaeróbias, melhora da profundidade da bolsa e ganho de inserção clínica.
O objetivo do estudo é analisar o efeito benéfico de pastilhas probióticas como adjuvante da raspagem e alisamento radicular, em parâmetros clínicos e bioquímicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito de ambos os sexos
- Faixa etária de 25 a 65 anos
- Indivíduos com periodontite crônica generalizada moderada a grave
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer história conhecida de doenças sistêmicas
- Pacientes já em uso de anti-inflamatórios ou antibióticos
- Pacientes alérgicos a qualquer material utilizado no estudo
- Mulheres grávidas e lactantes
- Tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Fumante atual ou fumante no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Probiótico (Inersan)
Inersan Pastilhas (4 pastilhas por dia; 1 pastilha de manhã, 1 pastilha à tarde e 2 pastilhas à noite).
Cada pastilha probiótica contém não menos de 1 bilhão de CFU de L. brevis CD2
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Cada pastilha Inersan contém não menos de 1 bilhão de CFU de Lactobacillus brevis CD2
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Pastilhas placebo (4 pastilhas por dia; 1 pastilha de manhã, 1 pastilha à tarde e 2 pastilhas à noite).
Cada pastilha placebo contém todos os excipientes, exceto o constituinte ativo (Lactobacillus brevis CD2)
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Cada pastilha placebo contém todos os excipientes, exceto o constituinte ativo (Lactobacillus brevis CD2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos Índices Clínicos Periodontais
Prazo: 6 semanas
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Melhoria dos índices clínicos periodontais, nomeadamente, Índice Gengival (IG), Índice de Placa (PI), Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) e Perda de Inserção Clínica (CAL).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos índices bioquímicos
Prazo: 6 semanas
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Alterações no nível de marcadores inflamatórios, nomeadamente PGE2, IL-1beta, TNF-alfa, ativador do receptor do fator nuclear kappa B ligando (RANKL), Osteoprotegerina (OPG), MMP-9 e MMP-13 em amostra de saliva
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLOZ/PG/PERIO/2013
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