A probiotikus pasztillák hatékonysága krónikus parodontózisban szenvedő betegeknél.
A probiotikus pasztillák hatása a nem sebészeti parodontális terápia kiegészítéseként krónikus parodontózisos betegeknél: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos klinikai és biokémiai vizsgálat.
A parodontális betegség egy fertőző betegség, amely a fogak támasztószöveteinek gyulladását, progresszív kötődési elvesztését és csontvesztést eredményez. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a felnőtt lakosság mintegy 10%-a szenved súlyos parodontitiszben. Ez két különálló, de egymással összefüggő etiológiai komponensből áll: a parodontális szövetek melletti periodontopátiás baktériumokból, valamint a gazdaszervezet által közvetített kötőszövet-romboló válaszokból a kiváltó baktériumokra, ill. anyagcseretermékeiket. A parodontológia területén a probiotikumok nagy potenciált jelentenek a plakk módosításában, a halitózis kezelésében, az anaerob baktériumok kolonizációjának megváltoztatásában, a zsebmélység javításában és a klinikai kötődés fokozásában.
A tanulmány célja a Scaling and Root Planing kiegészítéseként alkalmazott probiotikus pasztillák klinikai és biokémiai paraméterekre gyakorolt jótékony hatásának elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem alanya
- 25-65 éves korosztály
- Generalizált közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitisben szenvedő alanyok
- Aláírt informált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert szisztémás betegség anamnézisében
- Már gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy antibiotikumot szedő betegek
- A vizsgálatban használt bármely anyagra allergiás betegek
- Terhes és szoptató nők
- Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi dohányos vagy dohányos a múltban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus (Inersan) kar
Inersan pasztilla (4 pasztilla naponta; 1 pasztilla reggel, 1 pasztilla délután és 2 pasztilla éjszaka).
Minden probiotikus pasztilla legalább 1 milliárd CFU L. brevis CD2-t tartalmaz
|
Minden Inersan pasztilla legalább 1 milliárd CFU Lactobacillus brevis CD2-t tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo pasztilla (4 pasztilla naponta; 1 pasztilla reggel, 1 pasztilla délután és 2 pasztilla este).
Minden placebo pasztilla az összes segédanyagot tartalmazza, kivéve az aktív összetevőt (Lactobacillus brevis CD2)
|
Minden placebo pasztilla az összes segédanyagot tartalmazza, kivéve az aktív összetevőt (Lactobacillus brevis CD2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periodontális klinikai mutatók javulása
Időkeret: 6 hét
|
A parodontális klinikai mutatók, nevezetesen a Gingival Index (GI), a Plaque Index (PI), a Probing Pocket Depth (PPD) és a Klinikai tapadás elvesztése (CAL) javulása.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biokémiai mutatók javulása
Időkeret: 6 hét
|
A gyulladásos markerek, nevezetesen a PGE2, az IL-1béta, a TNF-alfa, a nukleáris faktor kappa B ligandum receptor aktivátora (RANKL), az osteoprotegerin (OPG), az MMP-9 és az MMP-13 szintjének változása nyálmintában
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLOZ/PG/PERIO/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .