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만성 치주염 환자에서 프로바이오틱 사탕의 효능.

2016년 7월 26일 업데이트: CD Pharma India Pvt. Ltd.

만성 치주염 환자의 비외과적 치주 치료에 대한 보조제로서의 프로바이오틱 사탕의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 및 생화학적 연구.

치주질환은 치아를 지지하는 조직 내 염증, 진행성 부착 소실 및 뼈 소실을 초래하는 감염성 질환입니다. 역학 연구에 따르면 성인 인구의 약 10%가 심각한 치주염을 앓고 있습니다. 치주 조직에 인접한 치주 병증 박테리아와 원인 박테리아에 대한 숙주 매개 결합 조직 파괴 반응과 그들의 신진 대사 제품. 치주학 분야에서 프로바이오틱스는 플라크 수정, 구취 관리, 혐기성 박테리아 집락 변경, 치주낭 깊이 개선 및 임상 부착 증가의 큰 가능성을 제시합니다.

이 연구의 목적은 임상 및 생화학적 매개변수에 대한 스케일링 및 치근 활택의 보조제로서 프로바이오틱 사탕의 유익한 효과를 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, 인도, 415570
        • Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀의 주제
  • 25-65세의 연령대
  • 일반화된 중등도에서 중증의 만성 치주염이 있는 피험자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 전신 질환의 알려진 병력
  • 이미 항염증제 또는 항생제를 복용 중인 환자
  • 연구에 사용된 모든 물질에 알레르기가 있는 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 지난 6개월간의 치주 치료
  • 현재 흡연자 또는 과거 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Probiotic (Inersan) 팔
Inersan 사탕(하루 4정, 아침에 1정, 오후에 1정, 밤에 2정). 각 프로바이오틱 사탕에는 10억 CFU 이상의 L. brevis CD2가 포함되어 있습니다.
의약품: 프로바이오틱스(이너산)
각 Inersan 사탕에는 10억 CFU 이상의 Lactobacillus brevis CD2가 포함되어 있습니다.
위약 비교기: 위약군
위약 사탕(하루 4정, 아침에 1정, 오후에 1정, 밤에 2정). 각 플라시보 마름모꼴은 활성 성분(Lactobacillus brevis CD2)을 제외한 모든 부형제를 포함합니다.
의약품: 위약
각 플라시보 마름모꼴은 활성 성분(Lactobacillus brevis CD2)을 제외한 모든 부형제를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 임상 지표 개선
기간: 6주
치은 지수(GI), 플라크 지수(PI), 프로빙 포켓 깊이(PPD) 및 임상 부착 손실(CAL)과 같은 치주 임상 지수의 개선.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 지표 개선
기간: 6주
타액 샘플에서 PGE2, IL-1베타, TNF-알파, RANKL(nuclear factor kappa B ligand), OPG(Osteoprotegerin), MMP-9 및 MMP-13과 같은 염증 마커 수준의 변화
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CD Pharma India Pvt. Ltd.

협력자

Government Dental College and Hospital, India

수사관

  • 수석 연구원: Rohan Sethi, BDS, Government Dental College & Hospital, Aurangabad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLOZ/PG/PERIO/2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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