益生菌含片对慢性牙周炎患者的疗效。
2016年7月26日 更新者：CD Pharma India Pvt. Ltd.
益生菌锭剂作为慢性牙周炎患者非手术牙周治疗的辅助作用：一项随机双盲安慰剂对照临床和生化研究。
牙周病是一种传染病，会导致牙齿支持组织内的炎症、进行性附着丧失和骨质流失。 流行病学研究表明，大约 10% 的成年人患有严重的牙周炎。它由两个截然不同但相互关联的病因组成：与牙周组织相邻的牙周病细菌，以及宿主介导的对致病细菌和结缔组织的破坏性反应。他们的代谢产物。 在牙周病领域，益生菌在牙菌斑修饰、口臭管理、改变厌氧菌定植、牙周袋深度改善和临床附着增益方面具有巨大潜力。
该研究的目的是分析益生菌锭剂作为刮治和根面平整的辅助手段对临床和生化参数的有益影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、印度、415570
- Department of Periodontics, Government Dental College & Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性主题
- 25-65岁年龄段
- 患有全身性中度至重度慢性牙周炎的受试者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何已知的系统性疾病史
- 已经服用抗炎药或抗生素的患者
- 对研究中使用的任何材料过敏的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 过去6个月的牙周治疗
- 当前吸烟者或过去吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌（Inersan）手臂
Inersan 含片（每天 4 片含片；早上 1 片，下午 1 片，晚上 2 片）。
每个益生菌含片含有不少于 10 亿个 CFU 的短乳杆菌 CD2
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每个 Inersan 含片含有不少于 10 亿个 CFU 的短乳杆菌 CD2
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂含片（每天 4 片含片；早上 1 片，下午 1 片，晚上 2 片）。
每个安慰剂锭剂包含除活性成分（短乳杆菌 CD2）之外的所有赋形剂
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每个安慰剂锭剂包含除活性成分（短乳杆菌 CD2）之外的所有赋形剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善牙周临床指标
大体时间：6周
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改善牙周临床指标，即牙龈指数 (GI)、牙菌斑指数 (PI)、探诊袋深度 (PPD) 和临床附着丧失 (CAL)。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生化指标
大体时间：6周
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炎症标志物水平的变化，即唾液样本中的 PGE2、IL-1beta、TNF-alpha、核因子 kappa B 配体 (RANKL) 受体激活剂、骨保护素 (OPG)、MMP-9 和 MMP-13
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohan Sethi, BDS、Government Dental College & Hospital, Aurangabad
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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