HPB手術における静脈再建のための代替移植片としての壁側腹膜
2014年4月23日 更新者：Safi Dokmak、Beaujon Hospital
肝胆道および膵臓手術における静脈再建のための代用移植としての壁側腹膜の安全性と転帰を評価する
静脈再建 HPB 手術のための壁側腹膜の安全性と転帰を評価すること。
壁側腹膜はすでに大静脈の再建に使用され、公開されていましたが、これは HPB 手術で説明または説明されたことはありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
外科技術、周術期管理、および効果的な化学療法レジメンの改善により、血管浸潤を伴う肝胆道および膵臓の悪性腫瘍の切除可能性が向上しました。
したがって、適切な切除マージンを確保し、患者の確実な生存を改善するために、同時血管切除がますます必要とされています。
膵臓切除術に関連するほとんどの血管切除は単純な静脈縫合術または端々吻合によって再建できますが、8 ～ 12% の症例では分節または側方血管移植 (VG) が必要になる場合があります。
血管浸潤が明らかで、適切な VG を準備できる場合は、術前に血管再建を計画できます。
VG のさまざまな供給源には、自家静脈、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) などの合成、凍結保存された静脈、および切除された肝臓からの静脈が含まれます。
しかし、血管切除を行う決定は、血管浸潤または損傷による解剖中に行われる可能性があり、腸間膜門脈 (MPV) または大静脈 (VC) が閉塞している間に時折行われることもあります。
この緊急事態では、長期の虚血を防ぐために、緊急で簡単に利用できる移植片が必要です。
HPB手術中にこれらの血管切除の必要性を予測することの難しさは、切除された肝臓からの静脈、臍帯静脈または壁側腹膜(PP)のいずれかを大静脈再建に使用する私たちのグループを含む特定の著者を導きました。
私たちの研究の目的は、緊急および選択的状況での HPB 手術中の静脈再建のための代替パッチとして、壁側腹膜の安全性と結果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hauts de seine
-
Clichy、Hauts de seine、フランス、92110
- 募集
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
コンタクト：
- Safi Dokmak, MD
- 電話番号：0033140875797
- メール：safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
主任研究者：
- Safi Dokmak, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は HPB ユニットに入院し、静脈浸潤が疑われる主要な肝臓または膵臓の切除を求められました。 外科的切除後 1 か月以内に実施された CT スキャン (静脈と腫瘍の間の脂肪面の静脈狭窄または消失) で静脈浸潤が疑われます。 インフォームドコンセントが得られ、手術中の調査でこの静脈浸潤が確認された場合、壁側腹膜がこれらの患者の切除再建のための代替移植片として使用されます。
除外基準:
- -参加を拒否する患者および腹膜癌腫症が疑われる患者、または術中の検査で腹膜癌腫症の存在が確認された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頭頂腹膜
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と静脈開存性
時間枠：4ヶ月まで
|
この研究の主な結果は、安全性と静脈開通性です。
安全性とは、「壁側腹膜が硬直しており、静脈圧に関連して再建された領域に出血の引き裂きがないかどうかを確認すること」を意味し、この安全性は臨床的に評価されます（再建された領域からの外部出血および局所を検索するためのCTスキャン）血腫）。
開存性は、術後 8、30、90、および 120 日目に定期的に CT スキャンを行って評価します。
CT スキャンでは、この評価には、再構築されていない静脈と比較した静脈狭窄の程度 (0%、<25%、25%-75%、>75%、血栓症)、側副静脈循環または静脈拡大を伴う血栓症の存在が含まれます。再建された地域で
|
4ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期静脈開存
時間枠：6ヶ月まで
|
静脈潜伏期は、外科的切除の6か月後に評価され、評価はCTスキャンによって行われ、静脈狭窄の程度、血栓症または側副静脈循環の有無、および静脈拡大が研究されます。
|
6ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍学的利益および率または R0 静脈切除
時間枠：1ヶ月まで
|
組織学的に R0 切除率 (辺縁腫瘍なし) を研究し、この技術によって腫瘍を大部分切除でき、静脈および周囲の構造の R0 切除率を高めることができるかどうかを確認します。
|
1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Departement of HPB surgery (その他の識別子：Beaujon Hospital, Clichy, France)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。