Het pariëtale peritoneum als vervangend transplantaat voor veneuze reconstructie bij HPB-chirurgie
23 april 2014 bijgewerkt door: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Evaluatie van de veiligheid en het resultaat van het pariëtale peritoneum als vervangend transplantaat voor veneuze reconstructie bij hepatobiliaire en pancreaschirurgie
Om de veiligheid en uitkomst van het pariëtale peritoneum voor HPB-chirurgie voor veneuze reconstructie te evalueren.
Hoewel het pariëtale peritoneum al was gebruikt en gepubliceerd voor de reconstructie van de vena cava, werd dit echter nooit beschreven of beschreven in HPB-chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeteringen in chirurgische technieken, peri-operatief management en effectieve chemotherapieregimes hebben de reseceerbaarheid van kwaadaardige hepatobiliaire en pancreastumoren verhoogd wanneer ze geassocieerd zijn met vasculaire invasie.
Daarom is gelijktijdige vasculaire resectie in toenemende mate vereist om een adequate resectiemarge te verkrijgen en de definitieve overleving van de patiënt te verbeteren.
Hoewel de meeste vasculaire resectie geassocieerd met pancreatectomie kan worden gereconstrueerd door eenvoudige venorraphy of end-to-end anastomose, kan een segmentaal of lateraal vaculair transplantaat (VG) noodzakelijk zijn in 8-12% van de gevallen.
Vasculaire reconstructie kan preoperatief worden gepland als de vasculaire invasie duidelijk is en een geschikte VG kan worden voorbereid.
Er zijn verschillende bronnen van VG beschikbaar, waaronder autogene aderen, synthetische zoals polytetrafluorethyleen (PTFE), gecryopreserveerde aders en aders van de gereseceerde lever.
De beslissing om vasculaire resectie uit te voeren kan echter worden genomen tijdens dissectie als gevolg van vasculaire invasie of letsel en kan zelfs af en toe worden genomen terwijl de mesentericoportale ader (MPV) of vena cava (VC) is afgesloten.
In deze noodsituatie is een dringend en gemakkelijk verkrijgbaar transplantaat nodig om langdurige ischemie te voorkomen.
De moeilijkheid om te anticiperen op de noodzaak van deze vasculaire resecties tijdens HPB-chirurgie, heeft ertoe geleid dat bepaalde auteurs, waaronder die in onze groep, ofwel de aderen van de gereseceerde lever, de navelstrengader of het pariëtale peritoneum (PP) gebruiken voor vena cava-reconstructie.
Het doel van onze studie is het evalueren van de veiligheid en het resultaat van het pariëtale peritoneum als vervangingspleister voor veneuze reconstructie tijdens HPB-chirurgie in noodsituaties en electieve situaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, Frankrijk, 92110
- Werving
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Contact:
- Safi Dokmak, MD
- Telefoonnummer: 0033140875797
- E-mail: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Safi Dokmak, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten werden opgenomen op de HPB-afdeling en geschud voor grote lever- of pancreasresecties met vermoedelijke veneuze invasie. Veneuze invasie wordt vermoed op CT-scan (adervernauwing of verdwijning van het vetvlak tussen de ader en de tumor) uitgevoerd binnen 1 maand na chirurgische resectie. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en het pariëtale peritoneum zal worden gebruikt als vervangend transplantaat voor resectie-reconstructie bij deze patiënten als intra-operatieve exploratie deze veneuze invasie bevestigt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen en patiënten met verdenking op peritoneale carcinomatose of bij wie intraoperatieve exploratie de aanwezigheid van peritoneale carcinomatose heeft bevestigd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pariëtaal peritoneum
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en veneuze doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie zal de veiligheid en veneuze doorgankelijkheid zijn.
Veiligheid betekent "om te zien of het pariëtale peritoneum stijf is en er geen scheuren of bloedingen zijn in het gereconstrueerde gebied, gerelateerd aan veneuze druk", deze veiligheid zal klinisch worden beoordeeld (uitwendige bloeding uit de gereconstrueerde zone en op CT-scan om te zoeken naar hematoom).
Doorgankelijkheid zal worden beoordeeld door middel van regelmatige CT-scan uitgevoerd op postoperatieve dag 8,30,90 en 120.
Op CT-scan omvat deze evaluatie de mate van veneuze stenose (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombose) in vergelijking met niet-gereconstrueerde ader, de aanwezigheid van trombose met collaterale veneuze circulatie of veneuze vergroting in het gereconstrueerde gebied
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige veneuze doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De veneuze latentie wordt beoordeeld op 6 maanden na de chirurgische resectie en de beoordeling wordt uitgevoerd door middel van CT-scan om de mate van veneuze stenose, de aanwezigheid of niet van trombose of collaterale veneuze circulatie en veneuze vergroting te bestuderen.
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologisch voordeel en tarief of R0 veneuze resectie
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
We zullen histologisch de snelheid van R0-resectie (marges tumorvrij) bestuderen om te zien of deze techniek ons in staat stelt om de tumor grotendeels te verwijderen met het voordeel om de snelheid van R0-resectie op de ader en omliggende structuren te verhogen
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Departement of HPB surgery (Andere identificatie: Beaujon Hospital, Clichy, France)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .