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O Peritônio Parietal como Enxerto Substituto para Reconstrução Venosa em Cirurgia de HPB

23 de abril de 2014 atualizado por: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

Avaliar a segurança e o resultado do Peritônio Parietal como Enxerto Substituto para Reconstrução Venosa em Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática

Avaliar a segurança e o resultado do peritônio parietal para cirurgia de reconstrução venosa HPB. Embora o peritônio parietal já tivesse sido utilizado e publicado para a reconstrução da veia cava, porém este nunca foi descrito ou descrito na cirurgia de HPB

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melhorias nas técnicas cirúrgicas, manejo perioperatório e regimes quimioterápicos eficazes aumentaram a ressecabilidade de tumores hepatobiliares e pancreáticos malignos quando associados à invasão vascular. Portanto, a ressecção vascular simultânea é cada vez mais necessária para obter uma margem de ressecção adequada e melhorar a sobrevida definitiva do paciente. Embora a maior parte da ressecção vascular associada à pancreatectomia possa ser reconstruída por venorrafia simples ou anastomose término-terminal, um enxerto vascular segmentar ou lateral (VG) pode ser necessário em 8-12% dos casos. A reconstrução vascular pode ser planejada no pré-operatório se a invasão vascular for evidente e um VG apropriado puder ser preparado. Diferentes fontes de VG estão disponíveis, incluindo veias autógenas, sintéticas como o politetrafluoretileno (PTFE), criopreservadas e veias do fígado ressecado. No entanto, a decisão de realizar a ressecção vascular pode ser tomada durante a dissecção devido à invasão ou lesão vascular e até mesmo tomada ocasionalmente enquanto a veia mesentericoportal (VPM) ou a veia cava (VC) estão ocluídas. Nesta situação de emergência, um enxerto urgente e facilmente disponível é necessário para prevenir a isquemia prolongada. A dificuldade de antecipar a necessidade dessas ressecções vasculares durante a cirurgia de HPB, levou alguns autores, inclusive os do nosso grupo, a utilizarem veias do fígado ressecado, veia umbilical ou peritônio parietal (PP) para reconstrução da veia cava. O objetivo do nosso estudo é avaliar a segurança e o resultado do peritônio parietal como um patch substituto para a reconstrução venosa durante a cirurgia de HPB em situações de emergência e eletivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, França, 92110
        • Recrutamento
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Safi Dokmak, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados na unidade HPB e encaminhados para grandes ressecções hepáticas ou pancreáticas com suspeita de invasão venosa. Suspeita-se de invasão venosa na tomografia computadorizada (estreitamento da veia ou desaparecimento do plano adiposo entre a veia e o tumor) realizada até 1 mês após a ressecção cirúrgica. O consentimento informado será obtido e o peritônio parietal será usado como enxerto substituto para ressecção-reconstrução nesses pacientes se a exploração intraoperatória confirmar essa invasão venosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar e pacientes com suspeita de carcinomatose peritoneal ou se a exploração intraoperatória confirmar a presença de carcinomatose peritoneal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peritônio parietal
Outros nomes:
  • Ressecção hepática
  • Reconstrução
  • Ressecção pancreática
  • Ressecção venosa
  • Peritônio parietal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e permeabilidade venosa
Prazo: Até 4 meses
O desfecho primário deste estudo será a segurança e a patência venosa. Segurança significa "ver se o peritônio parietal está rígido e não há rotura ou sangramento na área reconstruída, relacionado à pressão venosa", essa segurança será avaliada clinicamente (sangramento exteriorizado da zona reconstruída e na tomografia computadorizada para pesquisa de locais hematoma). A permeabilidade será avaliada por tomografia computadorizada regular realizada no dia 8, 30, 90 e 120 do pós-operatório. Na tomografia computadorizada, esta avaliação incluirá o grau de estenose venosa (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombose) em comparação com a veia não reconstruída, a presença de trombose com circulação venosa colateral ou dilatação venosa na área reconstruída
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade venosa a longo prazo
Prazo: Até 6 meses
A latência venosa será avaliada aos 6 meses da ressecção cirúrgica e a avaliação será feita por tomografia computadorizada para estudar o grau de estenose venosa, a presença ou não de trombose ou circulação venosa colateral e dilatação venosa.
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício oncológico e taxa ou ressecção venosa R0
Prazo: até 1 mês
Estudaremos em histologia a taxa de ressecção R0 (margens livres de tumor) para ver se esta técnica nos permite ressecar amplamente o tumor com o benefício de aumentar a taxa de ressecção R0 na veia e estruturas adjacentes
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Departement of HPB surgery (Outro identificador: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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