- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121886
O Peritônio Parietal como Enxerto Substituto para Reconstrução Venosa em Cirurgia de HPB
23 de abril de 2014 atualizado por: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Avaliar a segurança e o resultado do Peritônio Parietal como Enxerto Substituto para Reconstrução Venosa em Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática
Avaliar a segurança e o resultado do peritônio parietal para cirurgia de reconstrução venosa HPB.
Embora o peritônio parietal já tivesse sido utilizado e publicado para a reconstrução da veia cava, porém este nunca foi descrito ou descrito na cirurgia de HPB
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorias nas técnicas cirúrgicas, manejo perioperatório e regimes quimioterápicos eficazes aumentaram a ressecabilidade de tumores hepatobiliares e pancreáticos malignos quando associados à invasão vascular.
Portanto, a ressecção vascular simultânea é cada vez mais necessária para obter uma margem de ressecção adequada e melhorar a sobrevida definitiva do paciente.
Embora a maior parte da ressecção vascular associada à pancreatectomia possa ser reconstruída por venorrafia simples ou anastomose término-terminal, um enxerto vascular segmentar ou lateral (VG) pode ser necessário em 8-12% dos casos.
A reconstrução vascular pode ser planejada no pré-operatório se a invasão vascular for evidente e um VG apropriado puder ser preparado.
Diferentes fontes de VG estão disponíveis, incluindo veias autógenas, sintéticas como o politetrafluoretileno (PTFE), criopreservadas e veias do fígado ressecado.
No entanto, a decisão de realizar a ressecção vascular pode ser tomada durante a dissecção devido à invasão ou lesão vascular e até mesmo tomada ocasionalmente enquanto a veia mesentericoportal (VPM) ou a veia cava (VC) estão ocluídas.
Nesta situação de emergência, um enxerto urgente e facilmente disponível é necessário para prevenir a isquemia prolongada.
A dificuldade de antecipar a necessidade dessas ressecções vasculares durante a cirurgia de HPB, levou alguns autores, inclusive os do nosso grupo, a utilizarem veias do fígado ressecado, veia umbilical ou peritônio parietal (PP) para reconstrução da veia cava.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a segurança e o resultado do peritônio parietal como um patch substituto para a reconstrução venosa durante a cirurgia de HPB em situações de emergência e eletivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Safi Dokmak, MD
- Número de telefone: 0033140875797
- E-mail: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
Locais de estudo
-
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Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, França, 92110
- Recrutamento
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
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Contato:
- Safi Dokmak, MD
- Número de telefone: 0033140875797
- E-mail: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Safi Dokmak, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na unidade HPB e encaminhados para grandes ressecções hepáticas ou pancreáticas com suspeita de invasão venosa. Suspeita-se de invasão venosa na tomografia computadorizada (estreitamento da veia ou desaparecimento do plano adiposo entre a veia e o tumor) realizada até 1 mês após a ressecção cirúrgica. O consentimento informado será obtido e o peritônio parietal será usado como enxerto substituto para ressecção-reconstrução nesses pacientes se a exploração intraoperatória confirmar essa invasão venosa
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar e pacientes com suspeita de carcinomatose peritoneal ou se a exploração intraoperatória confirmar a presença de carcinomatose peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peritônio parietal
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e permeabilidade venosa
Prazo: Até 4 meses
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O desfecho primário deste estudo será a segurança e a patência venosa.
Segurança significa "ver se o peritônio parietal está rígido e não há rotura ou sangramento na área reconstruída, relacionado à pressão venosa", essa segurança será avaliada clinicamente (sangramento exteriorizado da zona reconstruída e na tomografia computadorizada para pesquisa de locais hematoma).
A permeabilidade será avaliada por tomografia computadorizada regular realizada no dia 8, 30, 90 e 120 do pós-operatório.
Na tomografia computadorizada, esta avaliação incluirá o grau de estenose venosa (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombose) em comparação com a veia não reconstruída, a presença de trombose com circulação venosa colateral ou dilatação venosa na área reconstruída
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade venosa a longo prazo
Prazo: Até 6 meses
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A latência venosa será avaliada aos 6 meses da ressecção cirúrgica e a avaliação será feita por tomografia computadorizada para estudar o grau de estenose venosa, a presença ou não de trombose ou circulação venosa colateral e dilatação venosa.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Benefício oncológico e taxa ou ressecção venosa R0
Prazo: até 1 mês
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Estudaremos em histologia a taxa de ressecção R0 (margens livres de tumor) para ver se esta técnica nos permite ressecar amplamente o tumor com o benefício de aumentar a taxa de ressecção R0 na veia e estruturas adjacentes
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até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Departement of HPB surgery (Outro identificador: Beaujon Hospital, Clichy, France)
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