Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parietal Peritoneum som en erstatningstransplantat for venøs rekonstruksjon i HPB-kirurgi

23. april 2014 oppdatert av: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

For å evaluere sikkerheten og resultatet av parietal peritoneum som et erstatningstransplantat for venøs rekonstruksjon ved hepatobiliær og bukspyttkjertelkirurgi

For å evaluere sikkerheten og resultatet av parietal peritoneum for venøs rekonstruksjon HPB-kirurgi. Selv om parietal bukhinnen allerede hadde blitt brukt og publisert for rekonstruksjon av vena cava, ble denne imidlertid aldri beskrevet eller beskrevet i HPB-kirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbedringer i kirurgiske teknikker, perioperativ behandling og effektive kjemoterapiregimer har økt resektabiliteten av ondartede hepatobiliære og pankreastumorer når de er forbundet med vaskulær invasjon. Derfor er samtidig vaskulær reseksjon i økende grad nødvendig for å oppnå en adekvat reseksjonsmargin og forbedre pasientens definitive overlevelse. Selv om de fleste vaskulære reseksjoner assosiert med pankreatektomi kan rekonstrueres ved enkel venorrafi eller ende-til-ende anastomose, kan en segmental eller lateral vakulær graft (VG) være nødvendig i 8-12 % av tilfellene. Vaskulær rekonstruksjon kan planlegges preoperativt dersom den vaskulære invasjonen er tydelig og en passende VG kan utarbeides. Ulike kilder til VG er tilgjengelige, inkludert autogene vener, syntetiske som polytetrafluoretylen (PTFE), kryokonserverte og vener fra den resekerte leveren. Imidlertid kan beslutningen om å utføre vaskulær reseksjon tas under disseksjon på grunn av vaskulær invasjon eller skade og til og med taes av og til mens mesenterikoportalvenen (MPV) eller vena cava (VC) er okkludert. I denne nødsituasjonen er et presserende og lett tilgjengelig transplantat nødvendig for å forhindre langvarig iskemi. Vanskeligheten med å forutse behovet for disse vaskulære reseksjonene under HPB-kirurgi har ført til at visse forfattere, inkludert de i vår gruppe, har brukt enten venene fra den resekerte leveren, navlevenen eller parietal peritoneum (PP) for vena cava rekonstruksjon. Målet med vår studie er å evaluere sikkerheten og resultatet av parietal peritoneum som et erstatningsplaster for venøs rekonstruksjon under HPB-kirurgi i nødssituasjoner og elektive situasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Safi Dokmak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på HPB-avdelingen og utsatt for større lever- eller bukspyttkjertelreseksjoner med mistanke om venøs invasjon. Det er mistanke om venøs invasjon ved CT-skanning (veneinnsnevring eller forsvinning av fettplanet mellom venen og svulsten) utført innen 1 måned etter kirurgisk reseksjon. Informert samtykke vil bli innhentet og parietal peritoneum vil bli brukt som et erstatningstransplantat for reseksjonsrekonstruksjon hos disse pasientene dersom intraoperativ utforskning bekreftet denne venøse invasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta og pasienter med mistanke om peritoneal karsinomatose eller hvis intraoperativ utforskning bekreftet tilstedeværelsen av peritoneal karsinomatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parietal peritoneum
Andre navn:
  • Leverreseksjon
  • Gjenoppbygging
  • Pankreasreseksjon
  • Venøs reseksjon
  • Parietal peritoneum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og venøs åpenhet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Det primære resultatet av denne studien vil være sikkerhet og venøs åpenhet. Sikkerhet betyr "for å se om den parietale peritoneum er stiv og det ikke er rivning av blødning i det rekonstruerte området, relatert til venetrykk", denne sikkerheten vil bli vurdert klinisk (eksteriorisert blødning fra den rekonstruerte sonen og på CT-skanning for å søke etter lokal hematom). Patensen vil bli vurdert ved vanlig CT-skanning utført på postoperativ dag 8, 30, 90 og 120. Ved CT-skanning vil denne evalueringen inkludere graden av venøs stenose (0 %, <25 %, 25 %-75 %, >75 %, trombose) sammenlignet med ikke-rekonstruert vene, tilstedeværelsen av trombose med kollateral venøs sirkulasjon eller venøs utvidelse i det rekonstruerte området
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig venøs åpenhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den venøse latensen vil bli vurdert ved 6 måneder etter kirurgisk reseksjon og vurderingen gjøres ved CT-skanning for å studere graden av venøs stenose, tilstedeværelse eller ikke av trombose eller kollateral venøs sirkulasjon og venøs forstørrelse.
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk fordel og rate eller R0 venøs reseksjon
Tidsramme: opptil 1 måned
Vi vil studere på histologi hastigheten på R0-reseksjon (marginene svulstfrie) for å se om denne teknikken tillater oss å reseksjonere i stor grad svulsten med fordelen å øke hastigheten på R0-reseksjonen på venen og omkringliggende strukturer
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Departement of HPB surgery (Annen identifikator: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

3
Abonnere