- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02121886
Parietal Peritoneum som en erstatningstransplantat for venøs rekonstruksjon i HPB-kirurgi
23. april 2014 oppdatert av: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
For å evaluere sikkerheten og resultatet av parietal peritoneum som et erstatningstransplantat for venøs rekonstruksjon ved hepatobiliær og bukspyttkjertelkirurgi
For å evaluere sikkerheten og resultatet av parietal peritoneum for venøs rekonstruksjon HPB-kirurgi.
Selv om parietal bukhinnen allerede hadde blitt brukt og publisert for rekonstruksjon av vena cava, ble denne imidlertid aldri beskrevet eller beskrevet i HPB-kirurgi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedringer i kirurgiske teknikker, perioperativ behandling og effektive kjemoterapiregimer har økt resektabiliteten av ondartede hepatobiliære og pankreastumorer når de er forbundet med vaskulær invasjon.
Derfor er samtidig vaskulær reseksjon i økende grad nødvendig for å oppnå en adekvat reseksjonsmargin og forbedre pasientens definitive overlevelse.
Selv om de fleste vaskulære reseksjoner assosiert med pankreatektomi kan rekonstrueres ved enkel venorrafi eller ende-til-ende anastomose, kan en segmental eller lateral vakulær graft (VG) være nødvendig i 8-12 % av tilfellene.
Vaskulær rekonstruksjon kan planlegges preoperativt dersom den vaskulære invasjonen er tydelig og en passende VG kan utarbeides.
Ulike kilder til VG er tilgjengelige, inkludert autogene vener, syntetiske som polytetrafluoretylen (PTFE), kryokonserverte og vener fra den resekerte leveren.
Imidlertid kan beslutningen om å utføre vaskulær reseksjon tas under disseksjon på grunn av vaskulær invasjon eller skade og til og med taes av og til mens mesenterikoportalvenen (MPV) eller vena cava (VC) er okkludert.
I denne nødsituasjonen er et presserende og lett tilgjengelig transplantat nødvendig for å forhindre langvarig iskemi.
Vanskeligheten med å forutse behovet for disse vaskulære reseksjonene under HPB-kirurgi har ført til at visse forfattere, inkludert de i vår gruppe, har brukt enten venene fra den resekerte leveren, navlevenen eller parietal peritoneum (PP) for vena cava rekonstruksjon.
Målet med vår studie er å evaluere sikkerheten og resultatet av parietal peritoneum som et erstatningsplaster for venøs rekonstruksjon under HPB-kirurgi i nødssituasjoner og elektive situasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Safi Dokmak, MD
- Telefonnummer: 0033140875797
- E-post: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
Studiesteder
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Safi Dokmak, MD
- Telefonnummer: 0033140875797
- E-post: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Safi Dokmak, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på HPB-avdelingen og utsatt for større lever- eller bukspyttkjertelreseksjoner med mistanke om venøs invasjon. Det er mistanke om venøs invasjon ved CT-skanning (veneinnsnevring eller forsvinning av fettplanet mellom venen og svulsten) utført innen 1 måned etter kirurgisk reseksjon. Informert samtykke vil bli innhentet og parietal peritoneum vil bli brukt som et erstatningstransplantat for reseksjonsrekonstruksjon hos disse pasientene dersom intraoperativ utforskning bekreftet denne venøse invasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta og pasienter med mistanke om peritoneal karsinomatose eller hvis intraoperativ utforskning bekreftet tilstedeværelsen av peritoneal karsinomatose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Parietal peritoneum
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og venøs åpenhet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien vil være sikkerhet og venøs åpenhet.
Sikkerhet betyr "for å se om den parietale peritoneum er stiv og det ikke er rivning av blødning i det rekonstruerte området, relatert til venetrykk", denne sikkerheten vil bli vurdert klinisk (eksteriorisert blødning fra den rekonstruerte sonen og på CT-skanning for å søke etter lokal hematom).
Patensen vil bli vurdert ved vanlig CT-skanning utført på postoperativ dag 8, 30, 90 og 120.
Ved CT-skanning vil denne evalueringen inkludere graden av venøs stenose (0 %, <25 %, 25 %-75 %, >75 %, trombose) sammenlignet med ikke-rekonstruert vene, tilstedeværelsen av trombose med kollateral venøs sirkulasjon eller venøs utvidelse i det rekonstruerte området
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktig venøs åpenhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Den venøse latensen vil bli vurdert ved 6 måneder etter kirurgisk reseksjon og vurderingen gjøres ved CT-skanning for å studere graden av venøs stenose, tilstedeværelse eller ikke av trombose eller kollateral venøs sirkulasjon og venøs forstørrelse.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Onkologisk fordel og rate eller R0 venøs reseksjon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Vi vil studere på histologi hastigheten på R0-reseksjon (marginene svulstfrie) for å se om denne teknikken tillater oss å reseksjonere i stor grad svulsten med fordelen å øke hastigheten på R0-reseksjonen på venen og omkringliggende strukturer
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Departement of HPB surgery (Annen identifikator: Beaujon Hospital, Clichy, France)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhet
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt