Le péritoine pariétal comme greffe de substitution pour la reconstruction veineuse dans la chirurgie HPB
23 avril 2014 mis à jour par: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Évaluer la sécurité et les résultats du péritoine pariétal en tant que greffe de substitution pour la reconstruction veineuse en chirurgie hépatobiliaire et pancréatique
Évaluer la sécurité et les résultats du péritoine pariétal pour la chirurgie de reconstruction veineuse HPB.
Bien que le péritoine pariétal ait déjà été utilisé et publié pour la reconstruction de la veine cave, cependant celle-ci n'a jamais été décrite ni décrite en chirurgie HPB
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les améliorations des techniques chirurgicales, de la prise en charge périopératoire et des régimes de chimiothérapie efficaces ont augmenté la résécabilité des tumeurs hépatobiliaires et pancréatiques malignes lorsqu'elles sont associées à une invasion vasculaire.
Par conséquent, la résection vasculaire simultanée est de plus en plus nécessaire pour obtenir une marge de résection adéquate et améliorer la survie définitive du patient.
Bien que la plupart des résections vasculaires associées à une pancréatectomie puissent être reconstruites par simple veinorraphie ou anastomose bout à bout, une greffe vasculaire segmentaire ou latérale (VG) peut être nécessaire dans 8 à 12 % des cas.
La reconstruction vasculaire peut être planifiée en préopératoire si l'envahissement vasculaire est évident et qu'une VG appropriée peut être préparée.
Différentes sources de VG sont disponibles, notamment les veines autogènes, synthétiques telles que le polytétrafluoroéthylène (PTFE), cryoconservées et les veines du foie réséqué.
Cependant, la décision d'effectuer une résection vasculaire peut être prise pendant la dissection en raison d'une invasion ou d'une blessure vasculaire et même occasionnellement prise alors que la veine mésentériqueportale (MPV) ou la veine cave (VC) sont occluses.
Dans cette situation d'urgence, une greffe urgente et facilement disponible est nécessaire pour prévenir une ischémie prolongée.
La difficulté d'anticiper la nécessité de ces résections vasculaires lors de la chirurgie HPB, a conduit certains auteurs dont ceux de notre groupe à utiliser soit les veines du foie réséqué, soit la veine ombilicale, soit le péritoine pariétal (PP) pour la reconstruction de la veine cave.
Le but de notre étude est d'évaluer l'innocuité et les résultats du péritoine pariétal comme patch de substitution pour la reconstruction veineuse lors de la chirurgie HPB en situation d'urgence et élective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hauts de seine
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Clichy, Hauts de seine, France, 92110
- Recrutement
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
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Contact:
- Safi Dokmak, MD
- Numéro de téléphone: 0033140875797
- E-mail: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
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Chercheur principal:
- Safi Dokmak, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis à l'unité HPB et scolarisés pour des résections hépatiques ou pancréatiques majeures avec suspicion d'invasion veineuse. L'envahissement veineux est suspecté au scanner (rétrécissement veineux ou disparition du plan graisseux entre la veine et la tumeur) réalisé dans le mois suivant la résection chirurgicale. Un consentement éclairé sera obtenu et le péritoine pariétal sera utilisé comme greffon de substitution pour la résection-reconstruction chez ces patients si l'exploration peropératoire a confirmé cet envahissement veineux
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer et patients avec suspicion de carcinose péritonéale ou si l'exploration peropératoire a confirmé la présence d'une carcinose péritonéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péritoine pariétal
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et perméabilité veineuse
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le résultat principal de cette étude sera la sécurité et la perméabilité veineuse.
La sécurité signifie « voir si le péritoine pariétal est rigide et s'il n'y a pas de déchirure ou de saignement dans la zone reconstruite, liée à la pression veineuse », cette sécurité sera évaluée cliniquement (saignement extériorisé de la zone reconstruite et au scanner à la recherche d'un local hématome).
La perméabilité sera évaluée par un scanner régulier effectué aux jours postopératoires 8, 30, 90 et 120.
Au scanner, cette évaluation inclura le degré de sténose veineuse (0%, <25%, 25%-75%, >75%, thrombose) par rapport à une veine non reconstruite, la présence d'une thrombose avec circulation veineuse collatérale ou élargissement veineux dans la zone reconstruite
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité veineuse à long terme
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La latence veineuse sera évaluée à 6 mois de la résection chirurgicale et l'évaluation se fera par scanner afin d'étudier le degré de sténose veineuse, la présence ou non de thrombose ou de circulation veineuse collatérale et l'élargissement veineux.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bénéfice oncologique et taux ou résection veineuse R0
Délai: jusqu'à 1 mois
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Nous étudierons sur l'histologie le taux de résection R0 (marges sans tumeur) afin de voir si cette technique permet de réséquer largement la tumeur avec le bénéfice d'augmenter le taux de résection R0 sur la veine et les structures environnantes
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Première publication (Estimation)
24 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Departement of HPB surgery (Autre identifiant: Beaujon Hospital, Clichy, France)
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