Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parietal Peritoneum som ersättningsgraft för venös rekonstruktion vid HPB-kirurgi

23 april 2014 uppdaterad av: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

Att utvärdera säkerheten och resultatet av parietal bukhinnan som ett substitut för venös rekonstruktion vid lever- och gall- och pankreaskirurgi

För att utvärdera säkerheten och resultatet av parietal bukhinnan för venös rekonstruktion HPB-kirurgi. Även om parietal bukhinnan redan hade använts och publicerats för rekonstruktion av vena cava, men denna beskrevs eller beskrevs aldrig i HPB-kirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättringar av kirurgiska tekniker, perioperativ hantering och effektiva kemoterapiregimer har ökat resekterbarheten av maligna lever- och gall- och pankreatumörer i samband med vaskulär invasion. Därför krävs i allt högre grad samtidig vaskulär resektion för att erhålla en adekvat resektionsmarginal och förbättra patientens definitiva överlevnad. Även om de flesta vaskulära resektioner i samband med pankreatektomi kan rekonstrueras genom enkel venorrafi eller end-to-end anastomos, kan ett segmentellt eller lateralt vakulärt transplantat (VG) vara nödvändigt i 8-12 % av fallen. Vaskulär rekonstruktion kan planeras preoperativt om den vaskulära invasionen är uppenbar och en lämplig VG kan förberedas. Olika källor till VG finns tillgängliga, inklusive autogena vener, syntetiska såsom polytetrafluoretylen (PTFE), kryokonserverade och vener från den resekerade levern. Beslutet att utföra vaskulär resektion kan dock fattas under dissektion på grund av vaskulär invasion eller skada och till och med ibland tas medan mesenterikoportalvenen (MPV) eller vena cava (VC) är tilltäppta. I denna nödsituation är ett brådskande och lättillgängligt transplantat nödvändigt för att förhindra långvarig ischemi. Svårigheten att förutse behovet av dessa vaskulära resektioner under HPB-kirurgi har lett till att vissa författare inklusive de i vår grupp har använt antingen venerna från den resekerade levern, navelvenen eller parietal peritoneum (PP) för vena cava rekonstruktion. Syftet med vår studie är att utvärdera säkerheten och resultatet av parietal peritoneum som ett ersättningsplåster för venös rekonstruktion under HPB-kirurgi i akuta och elektiva situationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Safi Dokmak, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter togs in på HPB-avdelningen och schudelade för större lever- eller pankreasresektioner med misstänkt venös invasion. Venös invasion misstänks vid datortomografi (venförträngning eller försvinnande av fettplanet mellan venen och tumören) utförd inom 1 månad efter kirurgisk resektion. Informerat samtycke kommer att erhållas och parietal bukhinnan kommer att användas som ett ersättningstransplantat för resektionsrekonstruktion hos dessa patienter om intraoperativ utforskning bekräftar denna venösa invasion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta och patienter med misstänkt peritoneal karcinomatos eller om intraoperativ utforskning bekräftade förekomsten av peritoneal karcinomatos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parietal peritoneum
Procedur: venös rekonstruktion med parietal peritoneum
Andra namn:
  • Leverresektion
  • Rekonstruktion
  • Bukspottkörtelresektion
  • Venös resektion
  • Parietal peritoneum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och venös öppenhet
Tidsram: Upp till 4 månader
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara säkerhet och venös öppenhet. Säkerhet betyder "för att se om den parietala bukhinnan är stel och det inte finns någon rivning av blödning i det rekonstruerade området, relaterat till venöst tryck", denna säkerhet kommer att bedömas kliniskt (exterioriserad blödning från den rekonstruerade zonen och på CT-skanning för att söka efter lokal hematom). Öppenhet kommer att bedömas genom vanlig datortomografi utförd på postoperativ dag 8, 30, 90 och 120. Vid datortomografi kommer denna utvärdering att inkludera graden av venös stenos (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombos) jämfört med icke-rekonstruerad ven, närvaron av trombos med kollateral venös cirkulation eller venförstoring i det rekonstruerade området
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig venös patens
Tidsram: Upp till 6 månader
Den venösa latensen kommer att bedömas 6 månader efter den kirurgiska resektionen och bedömningen ska göras med datortomografi för att studera graden av venös stenos, förekomst eller inte av trombos eller kollateral venös cirkulation och venförstoring.
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk nytta och hastighet eller R0 venresektion
Tidsram: upp till 1 månad
Vi kommer att studera histologihastigheten för R0-resektion (marginalerna tumörfria) för att se om denna teknik tillåter oss att till stor del resekera tumören med fördelen att öka hastigheten för R0-resektion på venen och omgivande strukturer
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaujon Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Departement of HPB surgery (Annan identifierare: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera