Otrzewna ciemieniowa jako przeszczep zastępczy do rekonstrukcji żył w chirurgii HPB
23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Ocena bezpieczeństwa i wyników otrzewnej ściennej jako przeszczepu zastępczego do rekonstrukcji żylnej w chirurgii wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki
Ocena bezpieczeństwa i wyników operacji otrzewnej ściennej w przypadku operacji HPB rekonstrukcji żylnej.
Chociaż otrzewna ciemieniowa była już używana i publikowana do rekonstrukcji żyły głównej, to jednak nigdy nie została opisana ani opisana w chirurgii HPB
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udoskonalenia technik chirurgicznych, postępowania okołooperacyjnego i skutecznych schematów chemioterapii zwiększyły możliwość resekcji złośliwych guzów wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki, gdy są one związane z inwazją naczyniową.
Dlatego coraz częściej wymagana jest jednoczesna resekcja naczyń w celu uzyskania odpowiedniego marginesu resekcji i poprawy definitywnego przeżycia pacjenta.
Chociaż większość resekcji naczyń związanych z wycięciem trzustki można zrekonstruować za pomocą prostej wenorografii lub zespolenia end-to-end, segmentowy lub boczny przeszczep naczyniowy (VG) może być konieczny w 8-12% przypadków.
Rekonstrukcję naczyń można zaplanować przed operacją, jeśli inwazja naczyń jest widoczna i można przygotować odpowiednią VG.
Dostępne są różne źródła VG, w tym żyły autogenne, syntetyczne, takie jak politetrafluoroetylen (PTFE), kriokonserwowane i żyły z resekcji wątroby.
Jednak decyzja o wykonaniu resekcji naczynia może zostać podjęta podczas preparowania z powodu inwazji lub urazu naczynia, a nawet sporadycznie, gdy żyła krezkowo-wrotna (MPV) lub żyła główna (VC) są niedrożne.
W tej nagłej sytuacji konieczny jest pilny i łatwo dostępny przeszczep, aby zapobiec przedłużającemu się niedokrwieniu.
Trudność przewidywania konieczności resekcji naczyń podczas operacji HPB skłoniła niektórych autorów, w tym autorów z naszej grupy, do wykorzystania żył z usuniętej wątroby, żyły pępowinowej lub otrzewnej ciemieniowej (PP) do rekonstrukcji żyły głównej.
Celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa i wyników stosowania otrzewnej ściennej jako plastra zastępczego do rekonstrukcji żylnej podczas operacji HPB w sytuacjach nagłych i planowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, Francja, 92110
- Rekrutacyjny
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Safi Dokmak, MD
- Numer telefonu: 0033140875797
- E-mail: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Safi Dokmak, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy przyjęci na oddział HPB i zakwalifikowani do dużych resekcji wątroby lub trzustki z podejrzeniem nacieku żylnego. Podejrzenie naciekania żylnego stwierdza się w tomografii komputerowej (zwężenie żyły lub zanik płaszczyzny tłuszczowej między żyłą a guzem) wykonanej w ciągu 1 miesiąca od resekcji chirurgicznej. Zostanie uzyskana świadoma zgoda, a otrzewna ciemieniowa zostanie użyta jako przeszczep zastępczy do resekcji-rekonstrukcji u tych pacjentów, jeśli eksploracja śródoperacyjna potwierdzi tę inwazję żylną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału i pacjenci z podejrzeniem raka otrzewnej lub jeśli rozpoznanie śródoperacyjne potwierdziło obecność raka otrzewnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otrzewna ciemieniowa
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i drożność żylna
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie bezpieczeństwo i drożność żylna.
Bezpieczeństwo oznacza „sprawdzenie, czy otrzewna ciemieniowa jest sztywna i czy nie ma rozdarcia lub krwawienia w zrekonstruowanym obszarze, związanego z ciśnieniem żylnym”, to bezpieczeństwo zostanie ocenione klinicznie (krwawienie zewnętrzne ze zrekonstruowanej strefy oraz na tomografii komputerowej w celu wyszukania lokalnych krwiak).
Drożność będzie oceniana na podstawie regularnego badania CT wykonywanego w 8,30,90 i 120 dniu po operacji.
Na tomografii komputerowej ocena ta będzie obejmować stopień zwężenia żylnego (0%, <25%, 25%-75%, >75%, zakrzepica) w porównaniu z żyłą nierekonstruowaną, obecność zakrzepicy z obocznym krążeniem żylnym lub powiększeniem żył na zrekonstruowanym terenie
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała drożność żylna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Latencja żylna zostanie oceniona po 6 miesiącach od resekcji chirurgicznej, a oceny należy dokonać za pomocą tomografii komputerowej w celu zbadania stopnia zwężenia żylnego, obecności lub braku zakrzepicy lub krążenia żylnego obocznego i powiększenia żylnego.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść i wskaźnik onkologiczny lub resekcja żylna R0
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Zbadamy histologicznie częstość resekcji R0 (marginesy wolne od guza) w celu sprawdzenia, czy ta technika pozwala na resekcję dużej części guza z korzyścią dla zwiększenia częstości resekcji R0 żyły i otaczających struktur
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Departement of HPB surgery (Inny identyfikator: Beaujon Hospital, Clichy, France)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .