- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121886
El peritoneo parietal como injerto sustituto de la reconstrucción venosa en la cirugía HPB
23 de abril de 2014 actualizado por: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Evaluar la seguridad y los resultados del peritoneo parietal como injerto sustituto de la reconstrucción venosa en cirugía hepatobiliar y pancreática
Evaluar la seguridad y el resultado del peritoneo parietal para la cirugía de HPB de reconstrucción venosa.
Si bien el peritoneo parietal ya había sido utilizado y publicado para la reconstrucción de la vena cava, sin embargo este nunca fue descrito ni descrito en cirugía HPB
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejoras en las técnicas quirúrgicas, el manejo perioperatorio y los regímenes de quimioterapia efectivos han aumentado la resecabilidad de los tumores malignos hepatobiliares y pancreáticos cuando se asocian con invasión vascular.
Por lo tanto, la resección vascular simultánea se requiere cada vez más para obtener un margen de resección adecuado y mejorar la supervivencia definitiva del paciente.
Aunque la mayoría de las resecciones vasculares asociadas con pancreatectomía pueden reconstruirse mediante venorrafia simple o anastomosis terminoterminal, puede ser necesario un injerto vascular (VG) segmentario o lateral en el 8-12 % de los casos.
La reconstrucción vascular se puede planificar antes de la operación si la invasión vascular es evidente y se puede preparar una GV adecuada.
Hay disponibles diferentes fuentes de VG, incluidas venas autógenas, sintéticas como el politetrafluoroetileno (PTFE), crioconservadas y venas del hígado resecado.
Sin embargo, la decisión de realizar una resección vascular puede tomarse durante la disección debido a una invasión o lesión vascular e incluso ocasionalmente mientras la vena mesentericoportal (MPV) o la vena cava (VC) están ocluidas.
En esta situación de urgencia es necesario un injerto urgente y de fácil acceso para evitar una isquemia prolongada.
La dificultad de prever la necesidad de estas resecciones vasculares durante la cirugía de BPH ha llevado a algunos autores, incluidos los de nuestro grupo, a utilizar las venas del hígado resecado, la vena umbilical o el peritoneo parietal (PP) para la reconstrucción de la vena cava.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la seguridad y el resultado del peritoneo parietal como parche sustitutivo de la reconstrucción venosa durante la cirugía HPB en situaciones de emergencia y electivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hauts de seine
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Clichy, Hauts de seine, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
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Contacto:
- Safi Dokmak, MD
- Número de teléfono: 0033140875797
- Correo electrónico: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
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Investigador principal:
- Safi Dokmak, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la unidad HPB y programados para resecciones hepáticas o pancreáticas mayores con sospecha de invasión venosa. La invasión venosa se sospecha en la tomografía computarizada (estrechamiento de la vena o desaparición del plano de grasa entre la vena y el tumor) realizada dentro del mes posterior a la resección quirúrgica. Se obtendrá el consentimiento informado y se utilizará el peritoneo parietal como injerto sustitutivo para la resección-reconstrucción en estos pacientes si la exploración intraoperatoria confirmara esta invasión venosa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar y pacientes con sospecha de carcinomatosis peritoneal o si la exploración intraoperatoria confirmó la presencia de carcinomatosis peritoneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peritoneo parietal
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y permeabilidad venosa
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El resultado primario de este estudio será la seguridad y la permeabilidad venosa.
Seguridad significa "ver si el peritoneo parietal está rígido y no hay desgarro o sangrado en la zona reconstruida, relacionado con la presión venosa", esta seguridad se evaluará clínicamente (sangrado exteriorizado de la zona reconstruida y en TAC para buscar local hematoma).
La permeabilidad se evaluará mediante una tomografía computarizada regular realizada en los días 8, 30, 90 y 120 del postoperatorio.
En la tomografía computarizada, esta evaluación incluirá el grado de estenosis venosa (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombosis) en comparación con la vena no reconstruida, la presencia de trombosis con circulación venosa colateral o agrandamiento venoso en la zona reconstruida
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad venosa a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La latencia venosa se valorará a los 6 meses de la resección quirúrgica y la valoración se realizará mediante TAC para estudiar el grado de estenosis venosa, la presencia o no de trombosis o circulación venosa colateral y agrandamiento venoso.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio oncológico y tasa o resección venosa R0
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Estudiaremos histológicamente la tasa de resección R0 (márgenes libres de tumor) para ver si esta técnica nos permite resecar en gran medida el tumor con el beneficio de aumentar la tasa de resección R0 en la vena y estructuras circundantes.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Departement of HPB surgery (Otro identificador: Beaujon Hospital, Clichy, France)
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