Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El peritoneo parietal como injerto sustituto de la reconstrucción venosa en la cirugía HPB

23 de abril de 2014 actualizado por: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

Evaluar la seguridad y los resultados del peritoneo parietal como injerto sustituto de la reconstrucción venosa en cirugía hepatobiliar y pancreática

Evaluar la seguridad y el resultado del peritoneo parietal para la cirugía de HPB de reconstrucción venosa. Si bien el peritoneo parietal ya había sido utilizado y publicado para la reconstrucción de la vena cava, sin embargo este nunca fue descrito ni descrito en cirugía HPB

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mejoras en las técnicas quirúrgicas, el manejo perioperatorio y los regímenes de quimioterapia efectivos han aumentado la resecabilidad de los tumores malignos hepatobiliares y pancreáticos cuando se asocian con invasión vascular. Por lo tanto, la resección vascular simultánea se requiere cada vez más para obtener un margen de resección adecuado y mejorar la supervivencia definitiva del paciente. Aunque la mayoría de las resecciones vasculares asociadas con pancreatectomía pueden reconstruirse mediante venorrafia simple o anastomosis terminoterminal, puede ser necesario un injerto vascular (VG) segmentario o lateral en el 8-12 % de los casos. La reconstrucción vascular se puede planificar antes de la operación si la invasión vascular es evidente y se puede preparar una GV adecuada. Hay disponibles diferentes fuentes de VG, incluidas venas autógenas, sintéticas como el politetrafluoroetileno (PTFE), crioconservadas y venas del hígado resecado. Sin embargo, la decisión de realizar una resección vascular puede tomarse durante la disección debido a una invasión o lesión vascular e incluso ocasionalmente mientras la vena mesentericoportal (MPV) o la vena cava (VC) están ocluidas. En esta situación de urgencia es necesario un injerto urgente y de fácil acceso para evitar una isquemia prolongada. La dificultad de prever la necesidad de estas resecciones vasculares durante la cirugía de BPH ha llevado a algunos autores, incluidos los de nuestro grupo, a utilizar las venas del hígado resecado, la vena umbilical o el peritoneo parietal (PP) para la reconstrucción de la vena cava. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la seguridad y el resultado del peritoneo parietal como parche sustitutivo de la reconstrucción venosa durante la cirugía HPB en situaciones de emergencia y electivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Safi Dokmak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en la unidad HPB y programados para resecciones hepáticas o pancreáticas mayores con sospecha de invasión venosa. La invasión venosa se sospecha en la tomografía computarizada (estrechamiento de la vena o desaparición del plano de grasa entre la vena y el tumor) realizada dentro del mes posterior a la resección quirúrgica. Se obtendrá el consentimiento informado y se utilizará el peritoneo parietal como injerto sustitutivo para la resección-reconstrucción en estos pacientes si la exploración intraoperatoria confirmara esta invasión venosa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar y pacientes con sospecha de carcinomatosis peritoneal o si la exploración intraoperatoria confirmó la presencia de carcinomatosis peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peritoneo parietal
Otros nombres:
  • Resección hepática
  • Reconstrucción
  • Resección pancreática
  • Resección venosa
  • Peritoneo parietal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y permeabilidad venosa
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
El resultado primario de este estudio será la seguridad y la permeabilidad venosa. Seguridad significa "ver si el peritoneo parietal está rígido y no hay desgarro o sangrado en la zona reconstruida, relacionado con la presión venosa", esta seguridad se evaluará clínicamente (sangrado exteriorizado de la zona reconstruida y en TAC para buscar local hematoma). La permeabilidad se evaluará mediante una tomografía computarizada regular realizada en los días 8, 30, 90 y 120 del postoperatorio. En la tomografía computarizada, esta evaluación incluirá el grado de estenosis venosa (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombosis) en comparación con la vena no reconstruida, la presencia de trombosis con circulación venosa colateral o agrandamiento venoso en la zona reconstruida
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad venosa a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La latencia venosa se valorará a los 6 meses de la resección quirúrgica y la valoración se realizará mediante TAC para estudiar el grado de estenosis venosa, la presencia o no de trombosis o circulación venosa colateral y agrandamiento venoso.
Hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio oncológico y tasa o resección venosa R0
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Estudiaremos histológicamente la tasa de resección R0 (márgenes libres de tumor) para ver si esta técnica nos permite resecar en gran medida el tumor con el beneficio de aumentar la tasa de resección R0 en la vena y estructuras circundantes.
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Departement of HPB surgery (Otro identificador: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir