Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das parietale Peritoneum als Ersatztransplantat für die venöse Rekonstruktion in der HPB-Chirurgie

23. April 2014 aktualisiert von: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

Bewertung der Sicherheit und des Ergebnisses des parietalen Peritoneums als Ersatztransplantat für die venöse Rekonstruktion in der hepatobiliären und pankreatischen Chirurgie

Bewertung der Sicherheit und des Ergebnisses des parietalen Peritoneums für die HPB-Operation zur venösen Rekonstruktion. Das parietale Peritoneum wurde zwar bereits für die Rekonstruktion der Vena cava verwendet und publiziert, jedoch wurde diese nie in der HPB-Chirurgie beschrieben oder beschrieben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbesserungen der chirurgischen Techniken, des perioperativen Managements und wirksamer Chemotherapieschemata haben die Resektabilität bösartiger hepatobiliärer und pankreatischer Tumore erhöht, wenn sie mit einer Gefäßinvasion verbunden sind. Daher ist eine simultane Gefäßresektion zunehmend erforderlich, um einen adäquaten Resektionsrand zu erhalten und das definitive Überleben des Patienten zu verbessern. Obwohl die meisten Gefäßresektionen im Zusammenhang mit einer Pankreatektomie durch einfache Venorraphie oder End-zu-End-Anastomose rekonstruiert werden können, kann in 8-12 % der Fälle ein segmentales oder laterales Gefäßtransplantat (VG) erforderlich sein. Eine Gefäßrekonstruktion kann präoperativ geplant werden, wenn die Gefäßinvasion offensichtlich ist und ein geeignetes VG vorbereitet werden kann. Verschiedene VG-Quellen sind verfügbar, einschließlich autogener Venen, synthetischer wie Polytetrafluorethylen (PTFE), kryokonservierter und Venen aus der resezierten Leber. Die Entscheidung zur Durchführung einer Gefäßresektion kann jedoch aufgrund einer Gefäßinvasion oder -verletzung während der Dissektion getroffen werden und gelegentlich sogar getroffen werden, während die Mesentericoportal-Vene (MPV) oder die V. cava (VC) verschlossen sind. In dieser Notfallsituation ist ein dringendes und leicht verfügbares Transplantat erforderlich, um eine verlängerte Ischämie zu verhindern. Die Schwierigkeit, die Notwendigkeit dieser vaskulären Resektionen während einer HPB-Operation vorherzusehen, hat bestimmte Autoren, einschließlich unserer Gruppe, dazu veranlasst, entweder die Venen aus der resezierten Leber, die Nabelvene oder das parietale Peritoneum (PP) für die Rekonstruktion der Hohlvene zu verwenden. Das Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und das Ergebnis des parietalen Peritoneums als Ersatzpflaster für die venöse Rekonstruktion während einer HPB-Operation in Notfall- und Wahlsituationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Safi Dokmak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden in die HPB-Einheit aufgenommen und für größere Leber- oder Pankreasresektionen mit Verdacht auf eine venöse Invasion eingewiesen. Eine venöse Invasion wird bei einem CT-Scan (Venenverengung oder Verschwinden der Fettebene zwischen der Vene und dem Tumor) vermutet, der innerhalb von 1 Monat nach der chirurgischen Resektion durchgeführt wird. Es wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und das parietale Peritoneum wird als Ersatztransplantat für die Resektion-Rekonstruktion bei diesen Patienten verwendet, wenn die intraoperative Exploration diese venöse Invasion bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern, und Patienten mit Verdacht auf Peritonealkarzinose oder wenn die intraoperative Exploration das Vorliegen einer Peritonealkarzinose bestätigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parietales Peritoneum
Verfahren: venöse Rekonstruktion mit dem parietalen Peritoneum
Andere Namen:
  • Leberresektion
  • Wiederaufbau
  • Resektion der Bauchspeicheldrüse
  • Venöse Resektion
  • Parietales Peritoneum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und venöse Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Sicherheit und venöse Durchgängigkeit sein. Sicherheit bedeutet "zu sehen, ob das parietale Peritoneum starr ist und es keine Blutungen im rekonstruierten Bereich gibt, bezogen auf den Venendruck", diese Sicherheit wird klinisch bewertet (externe Blutung aus der rekonstruierten Zone und auf CT-Scan zur Suche nach lokalen Hämatom). Die Durchgängigkeit wird durch einen regelmäßigen CT-Scan beurteilt, der an den postoperativen Tagen 8, 30, 90 und 120 durchgeführt wird. Beim CT-Scan umfasst diese Bewertung den Grad der Venenstenose (0 %, < 25 %, 25 % - 75 %, > 75 %, Thrombose) im Vergleich zu einer nicht rekonstruierten Vene, das Vorhandensein einer Thrombose mit kollateralem venösem Kreislauf oder venöser Erweiterung im rekonstruierten Bereich
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige venöse Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die venöse Latenz wird 6 Monate nach der chirurgischen Resektion beurteilt und die Beurteilung erfolgt durch CT-Scan, um den Grad der venösen Stenose, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Thrombosen oder kollateraler venöser Zirkulation und venöser Erweiterung zu untersuchen.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologischer Nutzen und Rate oder R0 venöse Resektion
Zeitfenster: bis 1 Monat
Wir werden die Rate der R0-Resektion (Ränder tumorfrei) histologisch untersuchen, um zu sehen, ob diese Technik es uns ermöglicht, den Tumor weitgehend zu resezieren, mit dem Vorteil, die Rate der R0-Resektion an der Vene und den umgebenden Strukturen zu erhöhen
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaujon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Departement of HPB surgery (Andere Kennung: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren