Il peritoneo parietale come innesto sostitutivo per la ricostruzione venosa nella chirurgia HPB
23 aprile 2014 aggiornato da: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Per valutare la sicurezza e l'esito del peritoneo parietale come innesto sostitutivo per la ricostruzione venosa nella chirurgia epatobiliare e pancreatica
Valutare la sicurezza e l'esito del peritoneo parietale per la chirurgia HPB di ricostruzione venosa.
Sebbene il peritoneo parietale fosse già stato utilizzato e pubblicato per la ricostruzione della vena cava, tuttavia questo non è mai stato descritto o descritto in chirurgia HPB
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miglioramenti nelle tecniche chirurgiche, nella gestione perioperatoria e negli efficaci regimi chemioterapici hanno aumentato la resecabilità dei tumori maligni epatobiliari e pancreatici quando associati all'invasione vascolare.
Pertanto, la resezione vascolare simultanea è sempre più richiesta per ottenere un adeguato margine di resezione e migliorare la sopravvivenza definitiva del paziente.
Sebbene la maggior parte delle resezioni vascolari associate alla pancreatectomia possa essere ricostruita mediante semplice venorrafia o anastomosi end-to-end, nell'8-12% dei casi può essere necessario un innesto vacolare segmentale o laterale (VG).
La ricostruzione vascolare può essere pianificata prima dell'intervento se l'invasione vascolare è evidente e può essere preparato un VG appropriato.
Sono disponibili diverse fonti di VG tra cui vene autogene, sintetiche come il politetrafluoroetilene (PTFE), crioconservate e vene del fegato resecato.
Tuttavia, la decisione di eseguire la resezione vascolare può essere presa durante la dissezione a causa di invasione o lesione vascolare e anche occasionalmente presa mentre la vena mesentericoportale (MPV) o la vena cava (VC) sono occluse.
In questa situazione di emergenza, è necessario un innesto urgente e facilmente disponibile per prevenire l'ischemia prolungata.
La difficoltà di anticipare la necessità di queste resezioni vascolari durante l'intervento di HPB, ha portato alcuni autori, inclusi quelli del nostro gruppo, a utilizzare le vene del fegato resecato, la vena ombelicale o il peritoneo parietale (PP) per la ricostruzione della vena cava.
Lo scopo del nostro studio è valutare la sicurezza e l'esito del peritoneo parietale come cerotto sostitutivo per la ricostruzione venosa durante la chirurgia HPB in situazioni di emergenza ed elettive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hauts de seine
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Clichy, Hauts de seine, Francia, 92110
- Reclutamento
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Contatto:
- Safi Dokmak, MD
- Numero di telefono: 0033140875797
- Email: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Safi Dokmak, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati presso l'unità HPB e schudeled per resezioni epatiche o pancreatiche maggiori con sospetta invasione venosa. L'invasione venosa viene sospettata alla TC (restringimento della vena o scomparsa del piano adiposo tra la vena e il tumore) eseguita entro 1 mese dalla resezione chirurgica. Verrà ottenuto il consenso informato e il peritoneo parietale verrà utilizzato come innesto sostitutivo per la resezione-ricostruzione in questi pazienti se l'esplorazione intraoperatoria ha confermato questa invasione venosa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare e pazienti con sospetta carcinosi peritoneale o se l'esplorazione intraoperatoria ha confermato la presenza di carcinosi peritoneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Peritoneo parietale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e pervietà venosa
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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L'esito primario di questo studio sarà la sicurezza e la pervietà venosa.
Sicurezza significa "vedere se il peritoneo parietale è rigido e non c'è lacerazione di sanguinamento nella zona ricostruita, correlato alla pressione venosa", questa sicurezza sarà valutata clinicamente (emorragia esteriorizzata dalla zona ricostruita e alla TAC per ricercare locale ematoma).
La pervietà sarà valutata mediante scansione TC regolare eseguita nei giorni postoperatori 8, 30, 90 e 120.
Alla TAC, questa valutazione includerà il grado di stenosi venosa (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombosi) rispetto alla vena non ricostruita, la presenza di trombosi con circolo venoso collaterale o dilatazione venosa nell'area ricostruita
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà venosa a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La latenza venosa sarà valutata a 6 mesi dalla resezione chirurgica e la valutazione sarà effettuata mediante TAC al fine di studiare il grado di stenosi venosa, la presenza o meno di trombosi o circolazione venosa collaterale e l'ingrossamento venoso.
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beneficio oncologico e tasso o resezione venosa R0
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Studieremo sull'istologia il tasso di resezione R0 (margini senza tumore) per vedere se questa tecnica ci consente di resecare in gran parte il tumore con il vantaggio di aumentare il tasso di resezione R0 sulla vena e sulle strutture circostanti
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Departement of HPB surgery (Altro identificatore: Beaujon Hospital, Clichy, France)
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Prove cliniche su Sicurezza
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