- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02121886
A parietális peritoneum, mint helyettesítő graft a vénás rekonstrukcióhoz a HPB sebészetben
2014. április 23. frissítette: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
A parietális peritoneum, mint helyettesítő graft vénás rekonstrukció biztonságosságának és eredményének értékelése a máj-epe- és hasnyálmirigy-sebészetben
A parietális peritoneum biztonságosságának és kimenetelének értékelése vénás rekonstrukciós HPB műtéthez.
Bár a parietális peritoneumot már használták és publikálták a vena cava rekonstrukciójára, ezt azonban soha nem írták le vagy írták le a HPB sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti technikák fejlesztése, a perioperatív kezelés és a hatékony kemoterápiás sémák növelték a rosszindulatú máj-epe- és hasnyálmirigy-daganatok reszekálhatóságát, ha vaszkuláris invázióval társulnak.
Ezért egyre nagyobb szükség van egyidejű vaszkuláris reszekcióra a megfelelő reszekciós határ eléréséhez és a páciens határozott túlélésének javításához.
Bár a legtöbb pancreatectomiával összefüggő vaszkuláris reszekció egyszerű venorráfiával vagy end-to-end anasztomózissal rekonstruálható, az esetek 8-12%-ában szegmentális vagy laterális vacularis graft (VG) válhat szükségessé.
A vaszkuláris rekonstrukció a műtét előtt tervezhető, ha az érinvázió nyilvánvaló és megfelelő VG készíthető.
Különböző VG-források állnak rendelkezésre, beleértve az autogén vénákat, szintetikus, például politetrafluor-etilént (PTFE), mélyhűtött és a kimetszett májból származó vénákat.
Azonban a vaszkuláris reszekció elvégzésére vonatkozó döntés meghozható vaszkuláris invázió vagy sérülés miatti disszekció során, és esetenként a mesenterioportalis véna (MPV) vagy a vena cava (VC) elzáródása közben is meghozható.
Ebben a vészhelyzetben sürgős és könnyen elérhető graft szükséges az elhúzódó ischaemia megelőzésére.
Az ilyen vaszkuláris reszekciók szükségességének előrejelzésének nehézsége a HPB-műtét során bizonyos szerzőket, köztük a mi csoportunk tagjait arra késztette, hogy a vena cava rekonstrukciójához vagy a reszekált máj vénáit, a köldökvénát vagy a parietális peritoneumot (PP) használják.
Vizsgálatunk célja, hogy értékeljük a parietális peritoneum biztonságosságát és kimenetelét, mint a vénás rekonstrukció helyettesítő tapaszát a HPB műtét során sürgősségi és elektív helyzetekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Safi Dokmak, MD
- Telefonszám: 0033140875797
- E-mail: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, Franciaország, 92110
- Toborzás
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Safi Dokmak, MD
- Telefonszám: 0033140875797
- E-mail: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Safi Dokmak, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HPB osztályra felvett összes beteget jelentős máj- vagy hasnyálmirigy-reszekcióra tervezték vénás invázió gyanújával. A vénás invázió gyanúja a műtéti reszekciót követő 1 hónapon belül végzett CT-vizsgálaton (véna beszűkülése vagy a véna és a daganat közötti zsírsík eltűnése). Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és a parietális peritoneumot helyettesítő graftként használják a reszekció-rekonstrukcióhoz ezeknél a betegeknél, ha az intraoperatív feltárás igazolja ezt a vénás inváziót.
Kizárási kritériumok:
- A részvételt megtagadó betegek és peritoneális carcinomatosis gyanúja esetén, vagy ha az intraoperatív feltárás megerősítette a peritoneális carcinomatosis jelenlétét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Parietális peritoneum
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság és vénás átjárhatóság
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a biztonság és a vénás átjárhatóság lesz.
A biztonság azt jelenti, hogy "meg kell nézni, hogy a parietális hashártya merev-e, és nincs-e vérzés szakadása a rekonstruált területen, a vénás nyomással összefüggésben", ezt a biztonságot klinikailag értékelik (exteriorizált vérzés a rekonstruált zónából és CT-vizsgálattal a helyi kereséshez hematoma).
Az átjárhatóságot a posztoperatív 8., 30., 90. és 120. napon végzett rendszeres CT-vizsgálattal értékelik.
A CT-vizsgálat során ez az értékelés magában foglalja a vénás szűkület mértékét (0%, <25%, 25% -75%, >75%, trombózis) a nem rekonstruált vénához képest, a trombózis jelenlétét mellékvénás keringéssel vagy véna megnagyobbodással a rekonstruált területen
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú vénás átjárhatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vénás látenciát a műtéti reszekciót követő 6. hónapban értékelik, és a felmérést CT-vizsgálattal végzik el a vénás szűkület mértékének, a trombózis vagy a mellékvénás keringés és a vénás megnagyobbodás meglétének vagy hiányának vizsgálata céljából.
|
Akár 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Onkológiai haszon és arány vagy R0 vénás reszekció
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Szövettan tanulmányozzuk az R0 reszekció sebességét (tumormentes margók), hogy megtudjuk, ez a technika lehetővé teszi-e a daganat nagy részének reszekcióját, ami növeli az R0 reszekció sebességét a vénán és a környező struktúrákon.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Departement of HPB surgery (Egyéb azonosító: Beaujon Hospital, Clichy, France)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve