Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parietális peritoneum, mint helyettesítő graft a vénás rekonstrukcióhoz a HPB sebészetben

2014. április 23. frissítette: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

A parietális peritoneum, mint helyettesítő graft vénás rekonstrukció biztonságosságának és eredményének értékelése a máj-epe- és hasnyálmirigy-sebészetben

A parietális peritoneum biztonságosságának és kimenetelének értékelése vénás rekonstrukciós HPB műtéthez. Bár a parietális peritoneumot már használták és publikálták a vena cava rekonstrukciójára, ezt azonban soha nem írták le vagy írták le a HPB sebészetben

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészeti technikák fejlesztése, a perioperatív kezelés és a hatékony kemoterápiás sémák növelték a rosszindulatú máj-epe- és hasnyálmirigy-daganatok reszekálhatóságát, ha vaszkuláris invázióval társulnak. Ezért egyre nagyobb szükség van egyidejű vaszkuláris reszekcióra a megfelelő reszekciós határ eléréséhez és a páciens határozott túlélésének javításához. Bár a legtöbb pancreatectomiával összefüggő vaszkuláris reszekció egyszerű venorráfiával vagy end-to-end anasztomózissal rekonstruálható, az esetek 8-12%-ában szegmentális vagy laterális vacularis graft (VG) válhat szükségessé. A vaszkuláris rekonstrukció a műtét előtt tervezhető, ha az érinvázió nyilvánvaló és megfelelő VG készíthető. Különböző VG-források állnak rendelkezésre, beleértve az autogén vénákat, szintetikus, például politetrafluor-etilént (PTFE), mélyhűtött és a kimetszett májból származó vénákat. Azonban a vaszkuláris reszekció elvégzésére vonatkozó döntés meghozható vaszkuláris invázió vagy sérülés miatti disszekció során, és esetenként a mesenterioportalis véna (MPV) vagy a vena cava (VC) elzáródása közben is meghozható. Ebben a vészhelyzetben sürgős és könnyen elérhető graft szükséges az elhúzódó ischaemia megelőzésére. Az ilyen vaszkuláris reszekciók szükségességének előrejelzésének nehézsége a HPB-műtét során bizonyos szerzőket, köztük a mi csoportunk tagjait arra késztette, hogy a vena cava rekonstrukciójához vagy a reszekált máj vénáit, a köldökvénát vagy a parietális peritoneumot (PP) használják. Vizsgálatunk célja, hogy értékeljük a parietális peritoneum biztonságosságát és kimenetelét, mint a vénás rekonstrukció helyettesítő tapaszát a HPB műtét során sürgősségi és elektív helyzetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Safi Dokmak, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HPB osztályra felvett összes beteget jelentős máj- vagy hasnyálmirigy-reszekcióra tervezték vénás invázió gyanújával. A vénás invázió gyanúja a műtéti reszekciót követő 1 hónapon belül végzett CT-vizsgálaton (véna beszűkülése vagy a véna és a daganat közötti zsírsík eltűnése). Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és a parietális peritoneumot helyettesítő graftként használják a reszekció-rekonstrukcióhoz ezeknél a betegeknél, ha az intraoperatív feltárás igazolja ezt a vénás inváziót.

Kizárási kritériumok:

  • A részvételt megtagadó betegek és peritoneális carcinomatosis gyanúja esetén, vagy ha az intraoperatív feltárás megerősítette a peritoneális carcinomatosis jelenlétét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parietális peritoneum
Más nevek:
  • Máj reszekció
  • Újjáépítés
  • Hasnyálmirigy reszekció
  • Vénás reszekció
  • Parietális peritoneum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és vénás átjárhatóság
Időkeret: Akár 4 hónapig
A vizsgálat elsődleges eredménye a biztonság és a vénás átjárhatóság lesz. A biztonság azt jelenti, hogy "meg kell nézni, hogy a parietális hashártya merev-e, és nincs-e vérzés szakadása a rekonstruált területen, a vénás nyomással összefüggésben", ezt a biztonságot klinikailag értékelik (exteriorizált vérzés a rekonstruált zónából és CT-vizsgálattal a helyi kereséshez hematoma). Az átjárhatóságot a posztoperatív 8., 30., 90. és 120. napon végzett rendszeres CT-vizsgálattal értékelik. A CT-vizsgálat során ez az értékelés magában foglalja a vénás szűkület mértékét (0%, <25%, 25% -75%, >75%, trombózis) a nem rekonstruált vénához képest, a trombózis jelenlétét mellékvénás keringéssel vagy véna megnagyobbodással a rekonstruált területen
Akár 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú vénás átjárhatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vénás látenciát a műtéti reszekciót követő 6. hónapban értékelik, és a felmérést CT-vizsgálattal végzik el a vénás szűkület mértékének, a trombózis vagy a mellékvénás keringés és a vénás megnagyobbodás meglétének vagy hiányának vizsgálata céljából.
Akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai haszon és arány vagy R0 vénás reszekció
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
Szövettan tanulmányozzuk az R0 reszekció sebességét (tumormentes margók), hogy megtudjuk, ez a technika lehetővé teszi-e a daganat nagy részének reszekcióját, ami növeli az R0 reszekció sebességét a vénán és a környező struktúrákon.
legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Departement of HPB surgery (Egyéb azonosító: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonság

3
Iratkozz fel