Parietaalinen vatsakalvo korvikkeena laskimorekonstruktioon HPB-kirurgiassa
keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Arvioida parietaalisen vatsakalvon turvallisuutta ja lopputulosta korvikkeena laskimorekonstruktiossa maksa-sappi- ja haimakirurgiassa
Arvioida parietaalisen vatsakalvon turvallisuutta ja tuloksia laskimorekonstruktio HPB-leikkauksessa.
Vaikka parietaalista vatsakalvoa oli jo käytetty ja julkaistu onttolaskimon rekonstruktioon, tätä ei kuitenkaan koskaan kuvattu tai kuvattu HPB-kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten tekniikoiden, perioperatiivisen hoidon ja tehokkaiden kemoterapiahoitojen parannukset ovat lisänneet pahanlaatuisten maksa-sappi- ja haimakasvaimien resekoitavuutta, kun ne liittyvät verisuoniinvaasioon.
Siksi samanaikainen verisuoniresektio tarvitaan yhä enemmän riittävän resektiomarginaalin saamiseksi ja potilaan selvin eloonjäämisen parantamiseksi.
Vaikka suurin osa haiman poistoon liittyvästä verisuoniresektiosta voidaan rekonstruoida yksinkertaisella venorrafialla tai päästä päähän -anastomoosilla, segmentaalinen tai lateraalinen vaskulaarisiirre (VG) voi olla tarpeen 8–12 %:ssa tapauksista.
Verisuonten rekonstruktio voidaan suunnitella ennen leikkausta, jos verisuoniinvaasio on ilmeinen ja sopiva VG voidaan valmistaa.
Saatavilla on erilaisia VG-lähteitä, mukaan lukien autogeeniset suonet, synteettiset, kuten polytetrafluorieteeni (PTFE), kylmäsäilytetty ja leikatusta maksasta peräisin olevat suonet.
Päätös suorittaa verisuonen resektio voidaan kuitenkin tehdä dissektion aikana verisuoniinvaasion tai vamman vuoksi ja jopa silloin tällöin, kun suoliliepeen portaalilaskimo (MPV) tai onttolaskimo (VC) on tukkeutunut.
Tässä hätätilanteessa kiireellinen ja helposti saatavilla oleva siirre on välttämätön pitkittyneen iskemian estämiseksi.
Vaikeus ennakoida näiden verisuonten resektioiden tarvetta HPB-leikkauksen aikana on saanut tietyt kirjoittajat, mukaan lukien ryhmämme, käyttämään joko resektoidun maksan, napalaskimon tai parietaalisen vatsakalvon (PP) laskimoita onttolaskimon rekonstruktioon.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida parietaalisen vatsakalvon turvallisuutta ja lopputulosta laskimorekonstruktioon korvaavana laastarina HPB-leikkauksen aikana hätä- ja elektiivisissä tilanteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Safi Dokmak, MD
- Puhelinnumero: 0033140875797
- Sähköposti: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Safi Dokmak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka vietiin HPB-yksikköön ja joutuivat suureen maksan tai haiman resektioon, jos epäiltiin laskimoinvaasiota. Laskimoinvaasiota epäillään TT-skannauksessa (laskimon kaventuminen tai suonen ja kasvaimen välisen rasvatason katoaminen), joka tehdään kuukauden sisällä kirurgisesta resektiosta. Näille potilaille hankitaan tietoinen suostumus ja parietaalista vatsakalvoa käytetään korvaavana siirteenä resektio-rekonstruktiossa, jos leikkauksen sisäinen tutkimus vahvistaa tämän laskimoinvaasion
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta ja potilaat, joilla epäillään vatsakalvon karsinomatoosia tai jos leikkauksen sisäinen tutkimus vahvisti vatsakalvon karsinomatoosin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parietaalinen vatsakalvo
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suonen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on turvallisuus ja laskimoiden avoimuus.
Turvallisuus tarkoittaa "nähdä, onko parietaalinen vatsakalvo jäykkä, eikä rekonstruoidulla alueella ole verisuonen repeytymistä, joka liittyy laskimopaineeseen", tämä turvallisuus arvioidaan kliinisesti (ulkoverenvuoto rekonstruoidulta vyöhykkeeltä ja CT-skannauksella paikallisen etsimiseksi hematooma).
Avoimuus arvioidaan säännöllisellä TT-skannauksella, joka tehdään leikkauksen jälkeisinä päivinä 8, 30, 90 ja 120.
TT-skannauksessa tämä arviointi sisältää laskimoiden ahtauman asteen (0%, <25%, 25% -75%, >75%, tromboosi) verrattuna rekonstruoimattomaan laskimoon, tromboosin esiintymisen sivulaskimoverenkierron kanssa tai laskimon laajentumisen kunnostetulla alueella
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen laskimoavoimuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Laskimolatenssi arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kirurgisesta resektiosta ja arvio tehdään TT-skannauksella laskimostenoosin asteen, tromboosin tai sivulaskimoverenkierron ja laskimoiden laajentumisen tutkimiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen hyöty ja määrä tai R0 laskimoresektio
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Tutkimme histologialla R0-resektionopeutta (marginaalit kasvaimettomina) nähdäksemme, mahdollistaako tämä tekniikka suuren osan kasvaimen resektiosta, mikä lisää R0-resektiota suonessa ja ympäröivissä rakenteissa.
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Departement of HPB surgery (Muu tunniste: Beaujon Hospital, Clichy, France)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .