HPB 수술에서 정맥 재건술을 위한 대체 이식편으로서 정수리 복막
2014년 4월 23일 업데이트: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
간담도 및 췌장 수술에서 정맥 재건을 위한 대용 이식편으로서 정수리 복막의 안전성 및 결과 평가
정맥 재건 HPB 수술을 위한 정수리 복막의 안전성과 결과를 평가합니다.
정수리 복막은 대정맥의 재건을 위해 이미 사용 및 출판되었지만 HPB 수술에서는 기술되거나 기술된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 기술, 수술 전후 관리 및 효과적인 화학 요법의 개선으로 혈관 침범과 관련된 악성 간담도 및 췌장 종양의 절제 가능성이 증가했습니다.
따라서 적절한 절제연을 확보하고 환자의 생존율을 향상시키기 위해 동시 혈관절제술이 점점 더 요구되고 있다.
췌장 절제술과 관련된 대부분의 혈관 절제술은 단순 정맥조영술이나 종단간 문합으로 재건할 수 있지만 8-12%의 경우에는 분절 또는 측면 혈관 이식편(VG)이 필요할 수 있습니다.
혈관 침범이 분명하고 적절한 VG를 준비할 수 있는 경우 수술 전에 혈관 재건을 계획할 수 있습니다.
자가 정맥, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 같은 합성, 저온 보존 및 절제된 간의 정맥을 포함하여 VG의 다양한 소스를 사용할 수 있습니다.
그러나 혈관 절제술을 수행하기로 한 결정은 혈관 침범 또는 손상으로 인해 해부 중에 이루어질 수 있으며 때때로 장간문맥(mesentericoportal vein)(MPV) 또는 대정맥(VC)이 폐색된 상태에서 수행됩니다.
이러한 응급 상황에서는 장기 허혈을 예방하기 위해 긴급하고 쉽게 구할 수 있는 이식편이 필요합니다.
HPB 수술 중 이러한 혈관 절제술의 필요성을 예측하기 어렵기 때문에 우리 그룹의 저자를 포함한 특정 저자는 대정맥 재건을 위해 절제된 간, 제대 정맥 또는 정수리 복막(PP)의 정맥을 사용하도록 했습니다.
본 연구의 목적은 응급 및 선택적 상황에서 HPB 수술 중 정맥 재건을 위한 대체 패치로서 정수리 복막의 안전성과 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, 프랑스, 92110
- 모병
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
연락하다:
- Safi Dokmak, MD
- 전화번호: 0033140875797
- 이메일: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
수석 연구원:
- Safi Dokmak, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HPB 유닛에 입원한 모든 환자는 정맥 침범이 의심되는 주요 간 또는 췌장 절제술을 받았습니다. 수술적 절제 후 1개월 이내에 시행한 CT 스캔(정맥과 종양 사이의 지방면이 좁아지거나 사라지는 정맥)에서 정맥 침범이 의심됩니다. 수술 중 탐색에서 이 정맥 침범이 확인된 경우 정보에 입각한 동의를 얻고 정수리 복막을 이러한 환자의 절제-재건을 위한 대체 이식편으로 사용합니다.
제외 기준:
- 참여를 거부한 환자 및 복막암종이 의심되는 환자 또는 수술 중 탐색에서 복막암종의 존재가 확인된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정수리 복막
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 및 정맥 개통
기간: 최대 4개월
|
이 연구의 주요 결과는 안전성과 정맥 개통성일 것입니다.
안전성은 "두정부 복막이 단단하고 재건된 부위에 정맥압과 관련하여 찢어진 출혈이 없는지 확인하는 것"을 의미합니다. 혈종).
개통성은 수술 후 8, 30, 90 및 120일에 정기적인 CT 스캔으로 평가됩니다.
CT 스캔에서 이 평가에는 재건되지 않은 정맥과 비교하여 정맥 협착증(0%, <25%, 25%-75%, >75%, 혈전증)의 정도, 측부 정맥 순환을 동반한 혈전증의 존재 또는 정맥 확장이 포함됩니다. 재건축된 지역에서
|
최대 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 정맥 개통
기간: 최대 6개월
|
수술적 절제 6개월 시점에 정맥 잠복기를 평가하고 정맥 협착의 정도, 혈전증 또는 측부 정맥 순환의 유무 및 정맥 확장을 알아보기 위해 CT 스캔으로 평가합니다.
|
최대 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양학적 이점 및 비율 또는 R0 정맥 절제술
기간: 최대 1개월
|
우리는 이 기술이 정맥 및 주변 구조에 대한 R0 절제율을 증가시키는 이점과 함께 종양을 크게 절제할 수 있는지 확인하기 위해 조직학에서 R0 절제율(종양이 없는 변연부)을 연구할 것입니다.
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Departement of HPB surgery (기타 식별자: Beaujon Hospital, Clichy, France)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .