顶叶腹膜作为 HPB 手术中静脉重建的替代移植物
2014年4月23日 更新者：Safi Dokmak、Beaujon Hospital
评估壁层腹膜作为肝胆胰外科静脉重建替代移植物的安全性和结果
评估壁层腹膜用于静脉重建 HPB 手术的安全性和结果。
虽然壁层腹膜已经被用于腔静脉的重建并发表，但是这个在 HPB 手术中从未被描述或描述过
研究概览
详细说明
手术技术、围手术期管理和有效化疗方案的改进提高了与血管侵犯相关的恶性肝胆和胰腺肿瘤的可切除性。
因此，越来越需要同步血管切除以获得足够的切缘并提高患者的确定生存率。
虽然大多数与胰腺切除术相关的血管切除术可以通过简单的静脉造影术或端端吻合术重建，但在 8-12% 的病例中可能需要节段性或侧向血管移植 (VG)。
如果血管侵犯明显并且可以准备合适的VG，则可以在术前计划进行血管重建。
可以使用不同来源的 VG，包括自体静脉、聚四氟乙烯 (PTFE) 等合成静脉、冷冻保存和切除肝脏的静脉。
然而，由于血管侵犯或损伤，可能在解剖过程中决定进行血管切除术，甚至偶尔在肠系膜门静脉 (MPV) 或腔静脉 (VC) 闭塞时做出。
在这种紧急情况下，需要一种紧急且易于获得的移植物来防止长时间缺血。
预计在 HPB 手术期间需要进行这些血管切除术的困难导致某些作者，包括我们小组中的那些人，使用来自切除肝脏的静脉、脐静脉或壁腹膜 (PP) 进行腔静脉重建。
我们研究的目的是评估在急诊和选择性情况下 HPB 手术期间，壁层腹膜作为静脉重建替代补片的安全性和结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Safi Dokmak, MD
- 电话号码：0033140875797
- 邮箱：safi.dokmak@bjn.aphp.fr
学习地点
-
-
Hauts de seine
-
Clichy、Hauts de seine、法国、92110
- 招聘中
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
接触：
- Safi Dokmak, MD
- 电话号码：0033140875797
- 邮箱：safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
首席研究员：
- Safi Dokmak, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者均入住 HPB 病房，并安排进行主要肝脏或胰腺切除术，并怀疑有静脉侵犯。 在手术切除后 1 个月内进行的 CT 扫描（静脉变窄或静脉与肿瘤之间的脂肪层消失）怀疑有静脉侵犯。 如果术中探查证实了这种静脉侵犯，将获得知情同意，并且壁层腹膜将用作这些患者切除重建的替代移植物
排除标准：
- 拒绝参加和疑似腹膜转移或术中探查证实存在腹膜转移的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：壁层腹膜
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全和静脉通畅
大体时间：长达 4 个月
|
这项研究的主要结果将是安全性和静脉通畅性。
安全性是指“看壁层腹膜是否坚硬，重建区有无撕裂出血，与静脉压力有关”，临床上将评估这种安全性（重建区外出血和CT扫描寻找局部血肿）。
通过在术后第 8、30、90 和 120 天进行的常规 CT 扫描来评估通畅性。
在 CT 扫描中，该评估将包括与非重建静脉相比的静脉狭窄程度（0%、<25%、25%-75%、>75%、血栓形成）、是否存在伴有侧支静脉循环的血栓形成或静脉扩大在重建区
|
长达 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期静脉通畅
大体时间：长达 6 个月
|
静脉潜伏期将在手术切除后 6 个月进行评估，并通过 CT 扫描进行评估，以研究静脉狭窄程度、是否存在血栓形成或侧支静脉循环以及静脉扩大。
|
长达 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤获益和比率或 R0 静脉切除术
大体时间：最多 1 个月
|
我们将在组织学上研究 R0 切除率（边缘无肿瘤），以了解该技术是否允许我们切除大部分肿瘤，从而提高静脉和周围结构的 R0 切除率
|
最多 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Departement of HPB surgery (其他标识符：Beaujon Hospital, Clichy, France)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.