Париетальная брюшина как заменитель венозной реконструкции в хирургии HPB
23 апреля 2014 г. обновлено: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Для оценки безопасности и результатов использования париетальной брюшины в качестве замещающего трансплантата для венозной реконструкции в гепатобилиарной и панкреатической хирургии
Оценить безопасность и исход париетальной брюшины для венозной реконструкции HPB.
Хотя париетальная брюшина уже использовалась и публиковалась для реконструкции полой вены, однако она никогда не описывалась и не описывалась в хирургии HPB.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усовершенствования в хирургической технике, периоперационном ведении и эффективных режимах химиотерапии увеличили резектабельность злокачественных опухолей гепатобилиарной системы и поджелудочной железы, когда они связаны с сосудистой инвазией.
Таким образом, одновременная резекция сосудов все чаще требуется для получения адекватного края резекции и улучшения выживаемости пациентов.
Хотя большинство резекций сосудов, связанных с панкреатэктомией, могут быть реконструированы простой веноррафией или анастомозом конец в конец, в 8–12 % случаев может потребоваться сегментарный или латеральный сосудистый трансплантат (VG).
Сосудистая реконструкция может быть запланирована до операции, если сосудистая инвазия очевидна и можно подготовить соответствующую VG.
Доступны различные источники ВГ, включая аутогенные вены, синтетические вены, такие как политетрафторэтилен (ПТФЭ), криоконсервированные вены и вены из резецированной печени.
Однако решение о резекции сосудов может быть принято во время диссекции из-за сосудистой инвазии или повреждения и даже иногда принимается при окклюзии брыжеечной вены (MPV) или полой вены (VC).
В этой экстренной ситуации необходим срочный и легкодоступный трансплантат для предотвращения длительной ишемии.
Трудность прогнозирования необходимости этих сосудистых резекций во время операции HPB побудила некоторых авторов, в том числе в нашей группе, использовать вены из резецированной печени, пупочной вены или париетальной брюшины (ПП) для реконструкции полой вены.
Целью нашего исследования является оценка безопасности и результатов использования париетальной брюшины в качестве замены заплаты для венозной реконструкции во время операции HPB в экстренных и плановых ситуациях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Контакт:
- Safi Dokmak, MD
- Номер телефона: 0033140875797
- Электронная почта: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Safi Dokmak, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты поступили в отделение HPB и были запланированы для обширных резекций печени или поджелудочной железы с подозрением на венозную инвазию. Венозную инвазию подозревают на КТ (сужение вены или исчезновение жировой прослойки между веной и опухолью), выполненной в течение 1 месяца после хирургической резекции. Будет получено информированное согласие, и париетальная брюшина будет использоваться в качестве замещающего трансплантата для резекции-реконструкции у этих пациентов, если интраоперационное исследование подтвердит эту венозную инвазию.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются от участия, и пациенты с подозрением на перитонеальный карциноматоз или если интраоперационное исследование подтвердило наличие перитонеального карциноматоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Париетальная брюшина
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и венозная проходимость
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Основным результатом этого исследования будет безопасность и венозная проходимость.
Безопасность означает «проверить, ригидна ли париетальная брюшина и нет ли разрывов кровотечения в реконструированной области, связанных с венозным давлением», эта безопасность будет оцениваться клинически (внешнее кровотечение из реконструированной зоны и на КТ для поиска местных гематома).
Проходимость будет оцениваться с помощью регулярной компьютерной томографии, проводимой на 8, 30, 90 и 120 день после операции.
При компьютерной томографии эта оценка будет включать степень венозного стеноза (0%, <25%, 25%-75%, >75%, тромбоз) по сравнению с нереконструированной веной, наличие тромбоза с коллатеральным венозным кровообращением или расширением вен. на реконструированной территории
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная венозная проходимость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Венозная латентность будет оцениваться через 6 месяцев после хирургической резекции, и оценка будет проводиться с помощью компьютерной томографии для изучения степени венозного стеноза, наличия или отсутствия тромбоза или коллатерального венозного кровообращения и венозного расширения.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологическая польза и частота или резекция вен R0
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Мы изучим с помощью гистологии скорость резекции R0 (края без опухоли), чтобы увидеть, позволяет ли этот метод нам резецировать большую часть опухоли с выгодой для увеличения скорости резекции R0 на вене и окружающих структурах.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Departement of HPB surgery (Другой идентификатор: Beaujon Hospital, Clichy, France)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .