Parietal Peritoneum som en erstatningstransplantat for venøs rekonstruktion i HPB-kirurgi
23. april 2014 opdateret af: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
At evaluere sikkerheden og resultatet af den parietale peritoneum som en erstatningstransplantation for venøs rekonstruktion ved hepatobiliær og pancreaskirurgi
At evaluere sikkerheden og resultatet af parietal peritoneum til venøs genopbygning HPB-kirurgi.
Selvom det parietale peritoneum allerede var blevet brugt og offentliggjort til rekonstruktion af vena cava, blev denne dog aldrig beskrevet eller beskrevet i HPB-kirurgi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringer i kirurgiske teknikker, perioperativ behandling og effektive kemoterapiregimer har øget resekterbarheden af maligne hepatobiliære og pancreas-tumorer, når de er forbundet med vaskulær invasion.
Derfor kræves samtidig vaskulær resektion i stigende grad for at opnå en passende resektionsmargin og forbedre patientens definitive overlevelse.
Selvom de fleste vaskulære resektioner i forbindelse med pancreatektomi kan rekonstrueres ved simpel venorrafi eller ende-til-ende anastomose, kan en segmental eller lateral vakulær graft (VG) være nødvendig i 8-12 % af tilfældene.
Vaskulær rekonstruktion kan planlægges præoperativt, hvis den vaskulære invasion er tydelig, og en passende VG kan forberedes.
Forskellige kilder til VG er tilgængelige, herunder autogene vener, syntetiske såsom polytetrafluorethylen (PTFE), kryokonserverede og vener fra den resekerede lever.
Beslutningen om at udføre vaskulær resektion kan dog træffes under dissektion på grund af vaskulær invasion eller skade og endda lejlighedsvis tages, mens mesentericoportalvenen (MPV) eller vena cava (VC) er okkluderet.
I denne nødsituation er et presserende og let tilgængeligt transplantat nødvendigt for at forhindre langvarig iskæmi.
Vanskeligheden ved at forudse behovet for disse vaskulære resektioner under HPB-kirurgi har fået visse forfattere, herunder dem i vores gruppe, til at bruge enten venerne fra den resekerede lever, navlestrengsvenen eller parietal peritoneum (PP) til vena cava rekonstruktion.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere sikkerheden og resultatet af det parietale peritoneum som et erstatningsplaster for venøs rekonstruktion under HPB-kirurgi i nødsituationer og elektive situationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, Frankrig, 92110
- Rekruttering
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Safi Dokmak, MD
- Telefonnummer: 0033140875797
- E-mail: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Safi Dokmak, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter blev indlagt på HPB-afdelingen og blev skudt til større lever- eller pancreasresektioner med mistanke om venøs invasion. Der er mistanke om venøs invasion ved CT-skanning (veneindsnævring eller forsvinden af fedtplanet mellem venen og tumoren) udført inden for 1 måned efter kirurgisk resektion. Informeret samtykke vil blive indhentet, og det parietale peritoneum vil blive brugt som et erstatningstransplantat til resektions-rekonstruktion hos disse patienter, hvis intraoperativ udforskning bekræftede denne venøse invasion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage og patienter med mistanke om peritoneal carcinomatose, eller hvis intraoperativ udforskning bekræftede tilstedeværelsen af peritoneal carcinomatose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parietal peritoneum
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og venøs åbenhed
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være sikkerhed og venøs åbenhed.
Sikkerhed betyder "for at se om den parietale peritoneum er stiv, og der ikke er rivning af blødning i det rekonstruerede område, relateret til venetryk", denne sikkerhed vil blive vurderet klinisk (eksterioriseret blødning fra den rekonstruerede zone og på CT-scanning for at søge efter lokal hæmatom).
Patency vil blive vurderet ved almindelig CT-scanning udført på postoperativ dag 8, 30, 90 og 120.
Ved CT-scanning vil denne evaluering inkludere graden af venøs stenose (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombose) sammenlignet med ikke-rekonstrueret vene, tilstedeværelsen af trombose med kollateral venøs cirkulation eller venøs forstørrelse i det rekonstruerede område
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet venøs åbenhed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den venøse latens vil blive vurderet 6 måneder efter den kirurgiske resektion, og vurderingen foretages ved CT-skanning for at undersøge graden af venøs stenose, tilstedeværelse eller ej af trombose eller kollateral venøs cirkulation og venøs forstørrelse.
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk fordel og rate eller R0 venøs resektion
Tidsramme: op til 1 måned
|
Vi vil studere på histologi hastigheden af R0-resektion (margener tumorfri) for at se, om denne teknik tillader os i vid udstrækning at resektere tumoren med fordelen at øge hastigheden af R0-resektion på venen og omgivende strukturer
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2014
Først opslået (Skøn)
24. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Departement of HPB surgery (Anden identifikator: Beaujon Hospital, Clichy, France)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .