病的肥満治療のためのライフスタイルと手術
2014年4月22日 更新者：M. Yannakoulia、Harokopio University
病的肥満女性を治療するための集中的なライフスタイル介入と手術の9年間の追跡調査：非ランダム化ヒト被験者研究。
現在の研究の目的は、集中的なライフスタイル介入が、介入から9年後に病的肥満を治療する手術と同じくらい効果的かどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
行動/ライフスタイル介入は、中等度の肥満患者の治療において許容できる成功をもたらします。 しかし、病的肥満患者の体重減少と維持に対するそれらの有効性は依然としてわかりにくい。
29 人の病的肥満女性がこの非ランダム化研究に参加しました。 15 人の被験者がライフスタイル群に割り当てられ、14 人が垂直縞状胃形成術を受けました。 ライフスタイル群の被験者は3年間で30回の行動修正セッションに参加したが、手術群は標準的なケアの栄養を受けた。 介入後の最初の 3 年間の標準時点で、体重、安静時代謝率、身体活動、体組成測定値、食事摂取データが評価されました。 9年後には、体重と身体活動に関する追跡データも収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、17671
- Harokopio University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性のセックス
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≥ 40 kg/m2
- 経験豊富な精神科医による評価により精神疾患の有無が判定される
- 垂直バンド状胃形成術の追加の包含基準は、以前の複数回の減量試みの失敗歴であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満手術
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体重管理のための行動テクニック
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実験的：ライフスタイルカウンセリング
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垂直バンディング胃形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各介入（肥満手術および行動修正）後の減少した体重（kg）と維持された体重（kg）
時間枠：9年
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術後の身体活動レベルおよび病的肥満患者の行動変容。
時間枠：9年
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9年
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病的肥満患者における肥満手術および行動修正後の安静時代謝率 (kcal/日)。
時間枠：3年
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3年
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病的肥満患者における肥満手術および行動変容後の脂肪量（kg）と除脂肪量（kg）。
時間枠：3年
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3年
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肥満手術および行動修正後の食事摂取量と食習慣の変化。
時間枠：3年
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食事摂取量は、脂肪、タンパク質、炭水化物に由来するエネルギー摂取量 (kcal/日) として測定されます。 食習慣は、報告された果物、野菜、お菓子の摂取量（1日あたりの量）に反映されていました。 |
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Labros S Sidossis, Professor、Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。