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Lebensstil vs. Chirurgie zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit

22. April 2014 aktualisiert von: M. Yannakoulia, Harokopio University

Eine neunjährige Nachbeobachtung intensiver Lebensstilinterventionen im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen zur Behandlung krankhaft fettleibiger Frauen: eine nicht randomisierte Forschung an menschlichen Probanden.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intensive Lebensstilintervention neun Jahre nach der Intervention genauso wirksam war wie eine Operation zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltens-/Lebensstilinterventionen führen zu akzeptablen Erfolgen bei der Behandlung mäßig fettleibiger Personen. Ihre Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und -erhaltung bei krankhaft fettleibigen Personen bleibt jedoch unklar.

An dieser nicht randomisierten Studie nahmen 29 krankhaft fettleibige Frauen teil. Fünfzehn Probanden wurden der Lifestyle-Gruppe zugeordnet und 14 unterzogen sich einer Gastroplastik mit vertikalen Bändern. Die Probanden der Lifestyle-Gruppe nahmen über einen Zeitraum von drei Jahren an 30 Sitzungen zur Verhaltensänderung teil, während die Operationsgruppe die Standardernährung erhielt. Körpergewicht, Stoffwechselrate im Ruhezustand, körperliche Aktivität, Messungen der Körperzusammensetzung und Daten zur Nahrungsaufnahme wurden zu Standardzeitpunkten während der ersten drei Jahre nach der Intervention ermittelt. Auch 9 Jahre später wurden Follow-up-Daten zum Körpergewicht und zur körperlichen Aktivität erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17671
        • Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Das Fehlen einer psychischen Erkrankung wurde durch die Beurteilung durch einen erfahrenen Psychiater festgestellt
  • Weitere Einschlusskriterien für die Vertikalband-Gastroplastie waren in der Vergangenheit mehrfache, erfolglose Versuche zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bariatrische Chirurgie
Verhalten: Lebensstilberatung
Verhaltenstechniken zur Gewichtskontrolle
Experimental: Lebensstilberatung
Verfahren: Adipositaschirurgie
Gastroplastik mit vertikalem Banding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Gewichtsverlust (kg) und das gehaltene Gewicht (kg) nach jedem Eingriff (bariatrische Operation und Verhaltensänderung)
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliches Aktivitätsniveau nach einer bariatrischen Operation und Verhaltensänderung bei krankhaft fettleibigen Patienten.
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Ruhestoffwechselrate (kcal/Tag) nach bariatrischer Operation und Verhaltensänderung bei krankhaft fettleibigen Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fettmasse (kg) und fettfreie Masse (kg) nach bariatrischer Operation und Verhaltensänderung bei krankhaft fettleibigen Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderungen der Nahrungsaufnahme und der Essgewohnheiten nach einer bariatrischen Operation und Verhaltensänderungen.
Zeitfenster: 3 Jahre

Nahrungsaufnahme gemessen als Energieaufnahme (kcal/Tag) aus Fett, Protein und Kohlenhydraten.

Die Essgewohnheiten spiegelten sich im gemeldeten Verzehr von Obst, Gemüse und Süßigkeiten (Portionen/Tag) wider.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harokopio University

Mitarbeiter

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Studienleiter: Labros S Sidossis, Professor, Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVS

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