Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil vs. kirurgi for sykelig fedmebehandling

22. april 2014 oppdatert av: M. Yannakoulia, Harokopio University

En ni-års oppfølging av intensiv livsstilsintervensjon vs kirurgi for å behandle sykelig overvektige kvinner: en ikke-randomisert menneskelig forskning.

Formålet med denne studien er å finne ut om en intensiv livsstilsintervensjon var like effektiv som kirurgi for å behandle sykelig fedme ni år etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adferds-/livsstilsintervensjoner gir akseptabel suksess ved behandling av moderat overvektige personer. Imidlertid forblir deres effektivitet på vekttap og vedlikehold hos sykelig overvektige personer unnvikende.

Tjueni sykelig overvektige kvinner deltok i denne ikke-randomiserte studien. Femten forsøkspersoner ble tildelt livsstilsgruppen og 14 gjennomgikk gastroplastikk med vertikal bånd. Forsøkspersonene i livsstilsgruppen deltok på 30 atferdsendringsøkter over tre år, mens operasjonsgruppen mottok standard omsorgsernæring. Kroppsvekt, hvilemetabolsk hastighet, fysisk aktivitet, målinger av kroppssammensetning og diettinntak ble vurdert ved standardtidspunkter i løpet av de første 3 årene etter intervensjon. Oppfølgingsdata om kroppsvekt og fysisk aktivitet ble også samlet inn 9 år senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17671
        • Harokopio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn
  • Alder ≥ 18 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Fravær av psykiske lidelser bestemt ved vurdering av en erfaren psykiater
  • Ytterligere inklusjonskriterier for vertikal båndet gastroplastikk var historie med flere, ikke-vellykkede, tidligere forsøk på vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Atferdsteknikker for vektkontroll
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi
Vertikal banding gastroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekten tapt (kg) og opprettholdt (kg) etter hver intervensjon (fedmekirurgi og atferdsendring)
Tidsramme: 9 år
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå etter fedmekirurgi og atferdsendring av sykelig overvektige pasienter.
Tidsramme: 9 år
9 år
Resting Metabolic Rate (kcal/d) etter fedmekirurgi og atferdsmessig modofikasjon hos sykelig overvektige pasienter.
Tidsramme: 3 år
3 år
Fettmasse (kg) og fettfri masse (kg) etter fedmekirurgi og atferdsendring hos sykelig overvektige pasienter.
Tidsramme: 3 år
3 år
Endringer i kostholdsinntak og spisevaner etter fedmekirurgi og atferdsendring.
Tidsramme: 3 år

Kostinntak målt som energiinntak (kcal/d) avledet fra fett, protein og karbohydrater.

Spisevaner ble reflektert av rapportert forbruk av frukt, grønnsaker, søtsaker (porsjoner/d).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harokopio University

Samarbeidspartnere

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Studieleder: Labros S Sidossis, Professor, Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere