Lifestyle vs. Surgery sairaalloisen lihavuuden hoidossa
Yhdeksän vuoden seuranta intensiivisestä elämäntapainterventiosta vs. sairaalloisen lihavien naisten hoitoon tarkoitettu leikkaus: ei-satunnaistettu ihmisaihetutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäytymis-/elämäntyyliinterventiot tuottavat hyväksyttävää menestystä kohtalaisen lihavien kohteiden hoidossa. Niiden tehokkuus painonpudotuksessa ja -ylläpidossa sairaalloisesti lihavilla henkilöillä on kuitenkin edelleen vaikeasti havaittavissa.
Tähän ei-satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 29 sairaalloisesti lihavaa naista. Viisitoista koehenkilöä sijoitettiin elämäntaparyhmään ja 14 koehenkilölle tehtiin pystysuoranauhainen gastroplastia. Elintaparyhmän koehenkilöt osallistuivat 30 käyttäytymismuutosistuntoon kolmen vuoden aikana, kun taas leikkausryhmä sai hoitoravinnon standardin. Ruumiinpaino, lepoaineenvaihduntanopeus, fyysinen aktiivisuus, kehon koostumuksen mittaukset ja ravinnon saantitiedot arvioitiin normaaleina ajankohtina ensimmäisten 3 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen. Myös painon ja fyysisen aktiivisuuden seurantatiedot kerättiin 9 vuotta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17671
- Harokopio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Mielenterveyden sairauden puuttuminen kokeneen psykiatrin arvion mukaan
- Lisäkriteerit pystysuoranauhaiseen gastroplastiaan olivat useat, epäonnistuneet aiemmat painonpudotusyritykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia
|
Käyttäytymistekniikat painonhallintaan
|
|
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
|
Pystynauhainen gastroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen toimenpiteen (bariatrinen leikkauksen ja käyttäytymisen muutosten) jälkeen pudonnut (kg) ja pysynyt paino (kg)
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuustaso bariatrisen leikkauksen ja sairaalloisten liikalihavien potilaiden käyttäytymisen muuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
|
|
Lepotilan aineenvaihduntanopeus (kcal/d) bariatrisen leikkauksen ja käyttäytymisen modifikaatioiden jälkeen sairaalloisilla liikalihavilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Rasvamassa (kg) ja rasvaton massa (kg) bariatrisen leikkauksen ja käyttäytymisen muutoksen jälkeen sairaalloisilla liikalihavilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa ja ruokailutottumuksissa bariatrisen leikkauksen ja käyttäytymisen muutosten jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ruokavalion saanti mitataan rasvasta, proteiineista ja hiilihydraateista saatuna energiansaannina (kcal/d). Ruokailutottumukset heijastuivat raportoiduissa hedelmien, vihannesten ja makeisten kulutuksessa (annos/d). |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Labros S Sidossis, Professor, Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .