Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl vs. chirurgie pro léčbu morbidní obezity

22. dubna 2014 aktualizováno: M. Yannakoulia, Harokopio University

Devítileté sledování intenzivní intervence proti životnímu stylu versus chirurgie k léčbě morbidně obézních žen: nerandomizovaný výzkum lidského subjektu.

Účelem této studie je určit, zda byla intenzivní intervence v oblasti životního stylu stejně účinná jako operace k léčbě morbidní obezity devět let po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence týkající se chování/životního stylu poskytují přijatelný úspěch při léčbě středně obézních subjektů. Jejich účinnost na hubnutí a udržení hmotnosti u morbidně obézních subjektů však zůstává v nedohlednu.

Této nerandomizované studie se zúčastnilo 29 morbidně obézních žen. Patnáct subjektů bylo přiřazeno do skupiny životního stylu a 14 podstoupilo vertikální pruhovanou gastroplastiku. Subjekty ve skupině životního stylu absolvovaly 30 sezení s modifikací chování během tří let, zatímco skupina chirurgů dostávala standardní výživu. Tělesná hmotnost, klidová rychlost metabolismu, fyzická aktivita, měření tělesného složení a údaje o příjmu stravy byly hodnoceny ve standardních časových bodech během prvních 3 let po intervenci. Následná data o tělesné hmotnosti a fyzické aktivitě byla také shromážděna o 9 let později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17671
        • Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Nepřítomnost duševní choroby zjištěná hodnocením zkušeným psychiatrem
  • Dalšími zařazovacími kritérii pro vertikální pruhovanou gastroplastiku byla historie několika, neúspěšných předchozích pokusů o snížení hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Behaviorální: Poradenství v oblasti životního stylu
Behaviorální techniky pro řízení hmotnosti
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Postup: Bariatrické chirurgie
Vertikální bandingová gastroplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hmotnosti (kg) a udržení (kg) po každém zákroku (bariatrická chirurgie a úprava chování)
Časové okno: 9 let
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity po bariatrické operaci a modifikace chování morbidních obézních pacientů.
Časové okno: 9 let
9 let
Klidová rychlost metabolismu (kcal/d) po bariatrické operaci a modifikace chování u morbidních obézních pacientů.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tuková hmota (kg) a beztuková hmota (kg) po bariatrické operaci a modifikace chování u morbidních obézních pacientů.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změny v příjmu potravy a stravovacích návycích po bariatrické operaci a modifikace chování.
Časové okno: 3 roky

Dietní příjem měřený jako energetický příjem (kcal/d) odvozený z tuku, bílkovin a sacharidů.

Stravovací návyky se promítly do uváděné spotřeby ovoce, zeleniny, sladkostí (porce/d).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Spolupracovníci

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Labros S Sidossis, Professor, Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit