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Stile di vita contro chirurgia per il trattamento dell'obesità patologica

22 aprile 2014 aggiornato da: M. Yannakoulia, Harokopio University

Un follow-up di nove anni di intervento intensivo sullo stile di vita rispetto alla chirurgia per il trattamento di donne con obesità patologica: una ricerca su soggetti umani non randomizzati.

Lo scopo del presente studio è determinare se un intervento intensivo sullo stile di vita fosse efficace quanto la chirurgia per trattare l'obesità patologica nove anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi comportamentali/stile di vita producono un successo accettabile nel trattamento di soggetti moderatamente obesi. Tuttavia, la loro efficacia sulla perdita di peso e sul mantenimento in soggetti patologicamente obesi rimane sfuggente.

Ventinove donne patologicamente obese hanno partecipato a questo studio non randomizzato. Quindici soggetti sono stati assegnati al gruppo stile di vita e 14 sono stati sottoposti a gastroplastica con bande verticali. I soggetti del gruppo stile di vita hanno partecipato a 30 sessioni di modifica comportamentale in tre anni, mentre il gruppo chirurgico ha ricevuto la nutrizione standard di cura. Il peso corporeo, il tasso metabolico a riposo, l'attività fisica, le misurazioni della composizione corporea e i dati sull'assunzione dietetica sono stati valutati a intervalli di tempo standard durante i primi 3 anni dopo l'intervento. Anche i dati di follow-up sul peso corporeo e sull'attività fisica sono stati raccolti 9 anni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17671
        • Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Assenza di malattia mentale determinata dalla valutazione di uno psichiatra esperto
  • Ulteriori criteri di inclusione per la gastroplastica con bendaggio verticale erano la storia di tentativi precedenti multipli, non riusciti, per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Tecniche comportamentali per la gestione del peso
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Procedura: Chirurgia bariatrica
Gastroplastica con bendaggio verticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il peso perso (kg) e mantenuto (kg) dopo ogni intervento (chirurgia bariatrica e modifica comportamentale)
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica post-chirurgia bariatrica e modificazione comportamentale di pazienti obesi patologici.
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Tasso metabolico a riposo (kcal/d) post chirurgia bariatrica e modificazione comportamentale in pazienti obesi patologici.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Massa grassa (kg) e massa magra (kg) post chirurgia bariatrica e modificazione comportamentale in pazienti obesi patologici.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamenti nell'assunzione dietetica e nelle abitudini alimentari dopo la chirurgia bariatrica e modificazioni comportamentali.
Lasso di tempo: 3 anni

Assunzione dietetica misurata come apporto energetico (kcal/d) derivato da grassi, proteine ​​e carboidrati.

Le abitudini alimentari sono state rispecchiate dal consumo riportato di frutta, verdura, dolci (porzioni/giorno).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Collaboratori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Direttore dello studio: Labros S Sidossis, Professor, Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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