Styl życia a chirurgia w leczeniu olbrzymiej otyłości
Dziewięcioletnia obserwacja intensywnej interwencji związanej ze stylem życia a operacja chirurgiczna w leczeniu chorobliwie otyłych kobiet: nierandomizowane badania na ludziach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje behawioralne/styl życia przynoszą akceptowalny sukces w leczeniu osób z umiarkowaną otyłością. Jednak ich skuteczność w utracie i utrzymaniu masy ciała u osób chorobliwie otyłych pozostaje nieuchwytna.
W tym nierandomizowanym badaniu wzięło udział 29 chorobliwie otyłych kobiet. Piętnastu pacjentów zostało przydzielonych do grupy stylu życia, a 14 przeszło gastroplastykę z pionowym paskiem. Osoby z grupy zajmującej się stylem życia uczestniczyły w 30 sesjach modyfikacji behawioralnej w ciągu trzech lat, podczas gdy grupa operacyjna otrzymywała standardową opiekę żywieniową. Masę ciała, spoczynkowe tempo metabolizmu, aktywność fizyczną, pomiary składu ciała i dane dotyczące spożycia oceniano w standardowych punktach czasowych w ciągu pierwszych 3 lat po interwencji. Dane uzupełniające dotyczące masy ciała i aktywności fizycznej zebrano również 9 lat później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 17671
- Harokopio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Brak choroby psychicznej stwierdzony na podstawie oceny doświadczonego psychiatry
- Dodatkowymi kryteriami włączenia do gastroplastyki z pionowym paskiem była historia wielokrotnych, nieudanych, wcześniejszych prób utraty wagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
|
Behawioralne techniki kontroli wagi
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
|
Gastroplastyka z pionowym opaskowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa utracona (kg) i utrzymana (kg) po każdej interwencji (chirurgia bariatryczna i modyfikacja zachowania)
Ramy czasowe: 9 lat
|
9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej po operacji bariatrycznej i modyfikacja zachowania pacjentów z otyłością olbrzymią.
Ramy czasowe: 9 lat
|
9 lat
|
|
|
Spoczynkowa przemiana materii (kcal/d) po operacji bariatrycznej i modyfikacja behawioralna u chorobliwie otyłych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg) i masa beztłuszczowa (kg) po operacji bariatrycznej i modyfikacja zachowania u chorobliwie otyłych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zmiany w spożyciu diety i nawykach żywieniowych po operacji bariatrycznej i modyfikacji behawioralnej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Spożycie w diecie mierzone jako pobór energii (kcal/d) pochodzącej z tłuszczu, białka i węglowodanów. Nawyki żywieniowe znalazły odzwierciedlenie w zgłaszanym spożyciu owoców, warzyw, słodyczy (porcje/d). |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Labros S Sidossis, Professor, Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .